我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。那醫療器械是以什么標準進行分類的呢？醫療器械分為三類，一類、二類和三類術語管理類別，根據醫療器械監督管理條例有相關的規定，管理由低到高。

一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、創可貼、口罩、集尿袋等等。

一類醫療器械實行產品備案管理，由市級食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊的。

二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

二類醫療器械實行產品注冊管理管理，由省、自治區、直 轄市食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊。

三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管、外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

三類醫療器械實行產品注冊管理管理，由國務院食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊。

注意：經營一類，只需要執照經營范圍有即可；經營二類，需要做經營備案；經營三類，需要取得經營許可。如果你想了解更多，歡迎關注“普朗醫療器械網”，我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。