CE認證是歐洲共同體，它所發布的認證稱為CE認證。CE認證是一種安全認證標志，因為只有獲得CE認證的產品才能在歐盟市場流通。作為一家醫療器械廠家，辦理醫療器械CE認證的時候，往往會遇到很多的問題，而且在辦理的過程中，有哪些需要注意的點？針對這些問題，我們一起來詳細的了解一下。

   醫療器械CE認證的流程有哪些?

   1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內。

   2.確定該器械的分類類別。

   3.確認適用的基本要求/有關的協調標準。

   4.確認該器械滿足基本要求/協調標準，并使證據文件化(技術文檔的整理)。

   5.確定相應的符合性評價程序。

   6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序。

   7.起草符合性聲明并加貼CE標志。

   醫療器械CE認證過程中有哪些注意事項?

   1.產品分類。根據指令附錄IX的分類規則，醫療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

   2.確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化。制造商應能提出充分的證據(如由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。

   3.確定相應的符合性評價程序。對于IIa、IIb和III類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇較為適合的途徑。

   4.選擇認證機構。對于IIa、IIb和III類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

   5.起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志。可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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