隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。我國對醫療器械按照風險程度實行分類為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類進行管理。

Ⅰ類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

常用的醫療器械分類：

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品；

家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環機、足浴盆、足底按摩器、 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶、治療儀、足底理療儀、減肥腰帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、豐胸器、美容按摩器；

家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等；

家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備、氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床；

醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、生化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。