隨著政策對于國產的醫療器械廠家扶持力度越來越大，很多企業想要從事醫療器械行業，那么，需要達到什么樣的標準才能銷售醫療器械呢?醫療器械證該如何辦理呢?后期的管理和更新的話，都有哪些規定呢?這些醫療器械知識的相關問題，我們都有哪些解決辦法，針對這些疑問，我們一起想詳細了解一下。

   一、銷售醫療器械需要什么資質?

   一類只需要營業執照且經營范圍包含醫療器械銷售，二類辦理醫療器械備案憑證 ，三類辦理醫療器械經營許可證。

   二、哪些企業需要辦理醫療器械許可證?

   1. 藥店

   2. 經營醫療器械的企業

   3. 眼鏡店(銷售隱形眼鏡)

   三、醫院需要辦理什么資質?

   醫療機構執業許可證。

   四、醫療器械許可證的有效期是幾年?

   5年。

   五、什么是醫療器械經營行為?

   醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

   六、醫療器械經營許可證有效期屆滿如何換證?

  《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

   七、《醫療器械經營許可證》遺失了怎么辦?

   《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。

   八、辦理醫療器械許可證需要哪些人員?

   法人，企業負責人，質量負責人，質量機構負責人，驗收員。

   九、辦理醫療器械許可證場地有什么要求?

   普通二三類需要場地45平方米，包含體外診斷試劑場地要100平方米，無菌產品要求130平方米；此外體外診斷試劑是需要冷鏈，但是冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實現。

   十、什么是醫療器械批發和零售?

   1.醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

   2.醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

   十一、《醫療器械經營許可證》變更事項有哪些?

   醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。涉及許可證事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交有關資料。

   十二、貯存醫療器械如何做到分區分類管理?

   嚴格按照五區三色分類管理，合格區、發貨區(綠色)，待驗區、退貨區(黃色)，不合格區(紅色)。

   十三、醫療器械網絡銷售需要哪些資質?

   二類醫療器械銷售備案或者醫療器械銷售許可證以及醫療器械網絡銷售信息表;如果是自建網站銷售醫療器械需要依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

   十四、從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械應該包含哪些內容?

   應該包含名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

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