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              醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢 手術(shù)無影燈成不合格重災(zāi)區(qū)
              加入時間:2022-04-27 16:28:44  當(dāng)前新聞點擊率:1276

              近日,我國藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布guo家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)(2022年第22號)表示對椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共12批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中手術(shù)無影燈就有7臺,涉及保護(hù)接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

              手術(shù)無影燈作為手術(shù)室的照明燈具,相比普通光源,可以盡可能消除施手術(shù)治療者的頭、手和器材對視線的影響,并能助其較佳地觀察切口和體腔中的情況;此外,手術(shù)無影燈還須在長時間連續(xù)工作時不釋放出過多的熱,避免超溫使施術(shù)者不適或?qū)Σ』荚斐刹涣加绊憽?/span>

              手術(shù)無影燈

              一旦手術(shù)無影燈不合格,讓醫(yī)生在手術(shù)過程出現(xiàn)術(shù)野模糊,或者術(shù)野光斑漂移的情況,這些對于醫(yī)生操作影響巨大,很可能直接或者間接地造成手術(shù)的失敗,引起不可想象的后果。

              guo家藥監(jiān)局表示,對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

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