最近醫(yī)藥行業(yè)爆出丑聞，膠囊事件已經在社會上引起強烈的反響，相關部門對整個醫(yī)療行業(yè)進行了一次調查，其中醫(yī)療器械生產廠家表現(xiàn)還算良好，醫(yī)療設備并沒有什么違規(guī)行為。經央視節(jié)目曝光、中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心檢測確認，中國9家藥廠生產的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標準規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標最多的達90多倍。問題膠囊事件立刻在社會上引起強大反響，同時引爆膠囊藥物巨大的安全隱憂。

現(xiàn)行藥品招標采購制的必然結果

在安徽“雙信封招標模式”下，由于技術標門檻低，只要獲得藥監(jiān)局批文的制藥 企業(yè)基本都能過技術標這一關，剩下的商務標環(huán)節(jié)中，各藥企只能進行“拼價格”這 樣的白熱化競爭，導致了中標價低于成本價，劣幣驅逐良幣的出現(xiàn)。我們認為，現(xiàn)行 的招標多少有點“逼良為娼”的副作用，許多企業(yè)為了獲得成本優(yōu)勢不得不放松了對 原材料、輔料的要求，某種程度上增大了對劣質明膠膠囊的需求，最后受損的還是百 姓健康。

在前不久閉幕的“兩會”中，來自醫(yī)藥企業(yè)界的代表們已提出了基本藥物招標中 藥價虛低的問題，呼吁國家在制定藥品價格時，應綜合考慮各種因素，既要保護企業(yè) 科技創(chuàng)新的積極性，也要確保廣大群眾用上放心藥。

監(jiān)管不規(guī)范

《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的要求生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產 許可證，產品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產企業(yè)必須從具有藥品生產許可證的 企業(yè)采購空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。然而很不幸，報道中見到包括修 正藥業(yè)、通化金馬、四川蜀中等知名企業(yè)在內的多家藥企所使用的膠囊均涉及鉻超標 ，我們擔心行業(yè)內大面積使用非正常渠道生產的藥用輔料或是普遍現(xiàn)象。同時，監(jiān)管 藥品生產經營企業(yè)存在的問題，本應是政府監(jiān)督部門的天職，但記者長達8個月深入 調研的“膠囊里的秘密”，揭露出行業(yè)內問題的嚴重性，這對監(jiān)管部門來說應該算是 一個莫大的諷刺。

另一方面，《藥典》中雖對空心膠囊作出要求，但缺乏具體技術指標等行業(yè)標準 ，在實際監(jiān)管操作中也帶來了一定的困難。

行業(yè)標準亟待出臺

此次工業(yè)明膠事件反襯出藥用輔料的重要性(藥用輔料是指在制劑處方設計時， 為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物 料的統(tǒng)稱)，我們認為，有可能倒逼行業(yè)標準出臺，促進藥用輔料、包材監(jiān)管趨嚴。 美國的藥物主控檔案(DMF)制為我們提供了一個很好的范例：由生產商提供的某藥品 生產全過程的詳細資料，便于美國食品藥品管理局(FDA)對該廠產品有全面了解，內 容包括：生產地點和廠房設施、人員;中間體、原料藥和藥品;包裝物料;輔料、著色 劑、香料、香精及其它添加劑;非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料等方方面面，以確保 在這一制度下生產的藥品有優(yōu)良制造標準(GMP)保證。

文章來源--普朗醫(yī)療器械網網編發(fā)表，轉載請注明出處。