最近醫藥行業爆出丑聞，膠囊事件已經在社會上引起強烈的反響，相關部門對整個醫療行業進行了一次調查，其中醫療器械生產廠家表現還算良好，醫療設備并沒有什么違規行為。經央視節目曝光、中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心檢測確認，中國9家藥廠生產的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標準規定2mg/kg的限量值，其中超標最多的達90多倍。問題膠囊事件立刻在社會上引起強大反響，同時引爆膠囊藥物巨大的安全隱憂。

現行藥品招標采購制的必然結果

在安徽“雙信封招標模式”下，由于技術標門檻低，只要獲得藥監局批文的制藥 企業基本都能過技術標這一關，剩下的商務標環節中，各藥企只能進行“拼價格”這 樣的白熱化競爭，導致了中標價低于成本價，劣幣驅逐良幣的出現。我們認為，現行 的招標多少有點“逼良為娼”的副作用，許多企業為了獲得成本優勢不得不放松了對 原材料、輔料的要求，某種程度上增大了對劣質明膠膠囊的需求，最后受損的還是百 姓健康。

在前不久閉幕的“兩會”中，來自醫藥企業界的代表們已提出了基本藥物招標中 藥價虛低的問題，呼吁國家在制定藥品價格時，應綜合考慮各種因素，既要保護企業 科技創新的積極性，也要確保廣大群眾用上放心藥。

監管不規范

《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的要求生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產 許可證，產品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產企業必須從具有藥品生產許可證的 企業采購空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。然而很不幸，報道中見到包括修 正藥業、通化金馬、四川蜀中等知名企業在內的多家藥企所使用的膠囊均涉及鉻超標 ，我們擔心行業內大面積使用非正常渠道生產的藥用輔料或是普遍現象。同時，監管 藥品生產經營企業存在的問題，本應是政府監督部門的天職，但記者長達8個月深入 調研的“膠囊里的秘密”，揭露出行業內問題的嚴重性，這對監管部門來說應該算是 一個莫大的諷刺。

另一方面，《藥典》中雖對空心膠囊作出要求，但缺乏具體技術指標等行業標準 ，在實際監管操作中也帶來了一定的困難。

行業標準亟待出臺

此次工業明膠事件反襯出藥用輔料的重要性(藥用輔料是指在制劑處方設計時， 為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物 料的統稱)，我們認為，有可能倒逼行業標準出臺，促進藥用輔料、包材監管趨嚴。 美國的藥物主控檔案(DMF)制為我們提供了一個很好的范例：由生產商提供的某藥品 生產全過程的詳細資料，便于美國食品藥品管理局(FDA)對該廠產品有全面了解，內 容包括：生產地點和廠房設施、人員;中間體、原料藥和藥品;包裝物料;輔料、著色 劑、香料、香精及其它添加劑;非臨床數據資料和臨床數據資料等方方面面，以確保 在這一制度下生產的藥品有優良制造標準(GMP)保證。

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