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        醫療器械管理與推廣需創新,加速產業升級
        加入時間:2012-04-18 14:48:25  當前新聞點擊率:5472

          這幾年,國家對于醫療版塊的重視,使得醫療器械生產廠家規模也在逐漸壯大,隨著醫療器械的迅速發展,企業在發展的過程中也良莠不齊,為行業的發展帶來一定的影響。區食藥監局以轉變管理模式為主線,實施嚴格監管與建設誠信體系、社會監督管理體系三大戰略相結合,以服務創新為抓手,加快培育和發展重點產業,著力推進信息化建設,著力促進中小企業健康發展,加快戰略性結構調整和產業轉型升級。針對我區洛浦街洛溪新城區域醫療器械經營產業發展迅速,初具規模的狀況,積極引導企業發展,不斷規范醫療器械“進、銷、存”管理和產品溯源管理,保證醫療器械質量安全,“以打保安全,以建促發展”,以優質服務推動醫療器械經營產業行業升級。

        “打建結合”促發展

        區食藥監局的相關負責人介紹,醫療器械在我區占有比較大的市場份額,僅洛溪 新城一個區域登記在冊的企業就達到87家,這么龐大的一個隊伍一旦惡性競爭形成氣 候,將會對行業發展和人民生命安全帶來很大的影響。

        2011年11月起,區食藥監局開始實施對洛浦街區域內醫療器械經營企業專項檢查 ,出臺了專項整治方案,目標鎖定重點企業,重點單位包括:植(介)入醫療器械經營 企業、一次性無菌醫療器械經營企業、體外診斷試劑經營企業等高風險品種的經營企 業。重點檢查的內容包括:注冊地址、倉庫地址是否擅自變更或改變,質量管理人員 是否在崗,是否存在縮減經營、倉庫使用面積,擅自降低許可條件,購銷渠道是否合 法規范,索取保存資質檔案是否齊全,產品三證是否齊全,購銷票據是否齊全等。 2011年11月至12月進行了全面摸底排查,并分別召開兩次洛溪新城區域經營企業動員 大會,部署企業開展自查自糾工作,重點自查內容等,今年2月至3月,又多次組織專 項檢查,對檢查中發現的問題依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別 規定》、《醫療器械監督管理條例》、《關于貫徹落實<國務院關于加強食品等產品 安全監督管理的特別規定>的實施意見的通知》(國食藥監辦〔2007〕541號)等法律規 定,采取處罰與教育相結合原則,對違反法律法規情節嚴重的依法嚴肅處理,情節輕 微的予以警示或責令改正或限期整改。并配合稽查科結合年度抽檢計劃對該區域經營 企業經營品種進行監督抽查,加大處罰力度。同時,還聯合洛浦街街安全辦進行聯合 檢查。自廣東省開展“三打兩建”工作以來,區食藥監局又把火力集中到打擊制假售 假違法行為上,派出專人負責對洛溪新城醫療器械批發企業監督管理,對不合法經營 的堅決打擊,對合法經營的重點扶持,用“打建結合”的方式促進行業發展。

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