近年來，醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展水平得到了飛速的提升，各地的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也跟著飛速發(fā)展，其中包括江蘇、湖南等省市。湖南省醫(yī)療器械市場需求也加快發(fā)展，全省醫(yī)療器械公司從2005年的1700家到2800家。與此同時，企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多，管理水平低與監(jiān)管難度大的矛盾也隨之越來越突出。

為規(guī)范上述企業(yè)經(jīng)營行為，今日下午湖南省食品藥品監(jiān)督管理局就擬定的《湖南 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標準》舉行專家咨詢論證會，分別從法律界、醫(yī)療器械 企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、行政管理和醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域邀請17名專家代表參加會議進行咨詢 論證。

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處負責人介紹，湖南于2007年制定實行了現(xiàn) 行的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標準》，并在同年實行經(jīng)營企業(yè)退出機制，對規(guī)范 全省醫(yī)療器械市場秩序起到了較大的作用。但時過境遷，原標準部分條款已不太適應 醫(yī)療器械市場發(fā)展的需求變化，作出相應修定迫在眉睫。

例如，現(xiàn)行2007年標準中，當時考慮經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展，其他省市準入門檻都差不 多，隨著市場的需求和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如雨后春筍般發(fā)展膨脹，至 2011年7月，全省已有2800余家，但據(jù)各市州食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，目前正常運 行的只有1887家。

原來，現(xiàn)行標準由于門檻低，企業(yè)辦理經(jīng)營許可證僅需400、500元便能搞定，對 于一家經(jīng)營企業(yè)來說，基本上相當于零成本。由于企業(yè)經(jīng)營業(yè)務超過80萬就要繳納更 高的賦稅，不少企業(yè)為了避稅，往往辦理許多張經(jīng)營許可證。

“有的企業(yè)取了證，做一筆業(yè)務就消失了，甚至閑置，沒有做過一筆業(yè)務，據(jù)說 有的人擁有12張醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。”該負責人介紹，由于違法成本非常低， 這些行為擾亂了稅收和公平競爭。

新標準的出臺，將有效提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入門檻。如增加注冊資本，經(jīng) 營II類和III類產(chǎn)品的注冊資本起點為50萬元、100萬元，并根據(jù)經(jīng)營品種遞增;增加 倉庫經(jīng)營面積，另要求租賃合同到房管部門備案，期限不少于2年;增設了對醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)購銷存情況實施實時在線監(jiān)控，等等。

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局負責人介紹，本次咨詢論證會保證了行政決策公開透 明，對實現(xiàn)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)科學監(jiān)管，確保人民群眾用械安全將起到重要作用 。新標準將根據(jù)之前的網(wǎng)上聽證和專家咨詢評議意見進行修訂后，年內(nèi)在全省發(fā)布實 施。

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