近年來，醫療器械技術的發展水平得到了飛速的提升，各地的醫療器械產業也跟著飛速發展，其中包括江蘇、湖南等省市。湖南省醫療器械市場需求也加快發展，全省醫療器械公司從2005年的1700家到2800家。與此同時，企業規模小、數量多，管理水平低與監管難度大的矛盾也隨之越來越突出。

為規范上述企業經營行為，今日下午湖南省食品藥品監督管理局就擬定的《湖南 省醫療器械經營企業現場檢查標準》舉行專家咨詢論證會，分別從法律界、醫療器械 企業、醫療機構、行政管理和醫療器械專業領域邀請17名專家代表參加會議進行咨詢 論證。

湖南省食品藥品監督管理局醫療器械處負責人介紹，湖南于2007年制定實行了現 行的《醫療器械經營企業現場檢查標準》，并在同年實行經營企業退出機制，對規范 全省醫療器械市場秩序起到了較大的作用。但時過境遷，原標準部分條款已不太適應 醫療器械市場發展的需求變化，作出相應修定迫在眉睫。

例如，現行2007年標準中，當時考慮經營企業的發展，其他省市準入門檻都差不 多，隨著市場的需求和產業的發展，醫療器械經營企業如雨后春筍般發展膨脹，至 2011年7月，全省已有2800余家，但據各市州食品藥品監督管理局統計，目前正常運 行的只有1887家。

原來，現行標準由于門檻低，企業辦理經營許可證僅需400、500元便能搞定，對 于一家經營企業來說，基本上相當于零成本。由于企業經營業務超過80萬就要繳納更 高的賦稅，不少企業為了避稅，往往辦理許多張經營許可證。

“有的企業取了證，做一筆業務就消失了，甚至閑置，沒有做過一筆業務，據說 有的人擁有12張醫療器械經營企業許可證。”該負責人介紹，由于違法成本非常低， 這些行為擾亂了稅收和公平競爭。

新標準的出臺，將有效提高醫療器械經營企業的準入門檻。如增加注冊資本，經 營II類和III類產品的注冊資本起點為50萬元、100萬元，并根據經營品種遞增;增加 倉庫經營面積，另要求租賃合同到房管部門備案，期限不少于2年;增設了對醫療器械 經營企業購銷存情況實施實時在線監控，等等。

湖南省食品藥品監督管理局負責人介紹，本次咨詢論證會保證了行政決策公開透 明，對實現全省醫療器械經營企業科學監管，確保人民群眾用械安全將起到重要作用 。新標準將根據之前的網上聽證和專家咨詢評議意見進行修訂后，年內在全省發布實 施。

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