隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們對于醫(yī)療器械的需求和重視程度越來越多，因此相關(guān)部門必須確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。這不僅僅是針對國內(nèi)醫(yī)療器械品牌而言的，對于進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備，出入境檢驗(yàn)檢疫局也要嚴(yán)格把關(guān)，堅(jiān)決打擊、防止非法、不合格醫(yī)療器械流入我國市場。

    據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)最新報(bào)道顯示：從今天起至6月30日，河南出入境檢驗(yàn)檢疫局啟動(dòng)兩個(gè)多月的進(jìn)口醫(yī)療器械"國門藍(lán)盾"專項(xiàng)行動(dòng)。本次行動(dòng)的目的，主要是全面了解河南省進(jìn)口醫(yī)療器械使用中的質(zhì)量安全狀況，收集進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全問題，消除安全隱患，保護(hù)進(jìn)口醫(yī)療器械使用單位合法利益，確保人民群眾生命健康安全。

    醫(yī)療器械與人民群眾的健康和生命安全密切相關(guān)，群眾關(guān)注度高，社會(huì)影響大，其質(zhì)量安全問題不容忽視。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的不斷發(fā)展，人們對進(jìn)口醫(yī)療器械的需求不斷增加，必須加強(qiáng)對進(jìn)口醫(yī)療器械這一特殊商品的監(jiān)督管理，保障人民群眾的身體健康和安全。

   本次行動(dòng)檢查重點(diǎn)是：三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院

    據(jù)河南出入境檢驗(yàn)檢疫局機(jī)電處處長李有杰介紹，本次行動(dòng)重點(diǎn)是河南省進(jìn)口醫(yī)療器械較多的三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院，重點(diǎn)關(guān)注2009年以來投入使用的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要包括：屬中國強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品(CCC認(rèn)證產(chǎn)品)的；國家質(zhì)檢總局曾發(fā)布過警示通報(bào)的；單臺(tái)購置金額在200萬人民幣以上的；曾發(fā)生過重大故障或頻繁維修影響正常使用的；舊醫(yī)療器械、不符合我國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械以捐贈(zèng)名義流入我國的；其他可能存在質(zhì)量安全隱患的進(jìn)口醫(yī)療器械。

   進(jìn)口醫(yī)療器械主要存在的問題：缺少安全標(biāo)識(shí)、缺少進(jìn)口許可證明

    據(jù)悉，近些年，我國在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)方面雖然取得了長足進(jìn)展，但部分高端醫(yī)療器械設(shè)備仍依賴進(jìn)口，主要為血壓計(jì)、醫(yī)療導(dǎo)管、X射線管、X射線斷層掃描儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等生產(chǎn)、維修用零部件和設(shè)備。

  從近幾年河南出入境檢驗(yàn)檢疫局的監(jiān)管情況看，進(jìn)口醫(yī)療器械主要存在以下問題：

    一是存在缺少安全標(biāo)識(shí)、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質(zhì)量缺陷等普遍性質(zhì)量安全問題，國外部分著名品牌醫(yī)療器械也曾被檢出類似問題。

    二是缺少進(jìn)口許可證明文件，對列入強(qiáng)制認(rèn)證驗(yàn)證目錄的醫(yī)療器械無CCC證書和CCC標(biāo)識(shí)。三是隨機(jī)技術(shù)資料不完整，無中文說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，有關(guān)禁忌癥、意外保護(hù)和處理、需警示的內(nèi)容、可能帶來的副作用等信息不完整不全面。四是現(xiàn)場的電氣危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、化學(xué)危險(xiǎn)及噪聲、輻射等危險(xiǎn)防護(hù)不符合要求。

    以上問題的存在，影響到進(jìn)口醫(yī)療器械的正常使用，影響到進(jìn)口醫(yī)療器械使用者的合法權(quán)益，危及使用者及患者的身體健康安全。