普朗醫療器械網小編報

　　昨日，河南出入境檢驗檢疫局部署進口醫療器械“國門藍盾”專項行動，計劃對省內上百家二甲、三甲醫院內的進口醫療器械展開專項檢查，以查找使用中進口醫療器械有無“生病”。

　　進口醫療器械

　　有很多不合格

　　今年以來，河南出入境檢驗檢疫局已經多次檢查到不合格的進口醫療器械。他們提供的案例顯示：今年1月，河南一家醫療器械公司從比利時進口了11臺體外沖擊波治療儀和9臺微波治療儀，貨值共計14萬歐元。該局在檢驗時發現，這批設備存在醫療器械及其外包裝上沒有標明產品注冊證書編號、電源線插頭制式與我國國標要求不符、無警示標識、無中文說明書等問題。

　　此外，我省一家大型醫院所使用的知名品牌彩色超聲波診斷儀，在使用過程中頻繁出現死機、無法正常開機等問題，經生產商授權工程師多次維修仍無法正常使用。

　　河南出入境檢驗檢疫局調查發現，這種來自美國的彩色超聲波診斷儀一共有6臺均存在此類問題，不僅影響了醫院的正常使用，還對患者的生命健康造成了不確定性。

　　進口醫療器械具有一定的使用風險

　　近幾年，盡管國內的醫療器械研發、生產取得了進步，但高端醫療設備仍依賴進口。這些進口醫療器械涉及醫療導管、X射線管、X射線斷層掃描儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等生產、維修用零部件和設備。

　　河南出入境檢驗檢疫局監管發現，這些進口醫療器械設備，不少都存在缺少安全標識、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質量缺陷等質量安全問題，其中還不乏著名品牌的產品。同時，被監管的設備還存在缺少進口許可證明文件、無CCC證書和標識、隨機技術資料不完整、噪聲及輻射等危險防護不符合要求等問題。

　　河南出入境檢驗檢疫局局長袁長祥認為，進口醫療器械與藥品一樣，都具有一定的使用風險。長時間與人體接觸、長期使用、置入人體內、具有放射性的醫療器械，在其診治疾病的同時，不可避免地存在不安全因素。他透露，去年我省進口醫療器械的批次同比增加了18.4%，貨值增加44%。其中共檢出不合格進口醫療器械8臺（套），不合格貨值約311萬美元。

　　上百家醫院將被檢查

　　依照部署，自即日起至6月底，河南出入境檢驗檢疫局將對省內上百家三甲、二甲醫院所使用的進口醫療器械設備展開全面檢查。

　　凡是2009年以來投入使用、單臺購置金額在200萬人民幣以上的進口醫療器械，都在此次的檢查范圍之內。是否屬于CCC認證產品、是否是舊醫療器械、是否為國外捐贈產品、有無被國家質檢總局發布過警示通報、曾發生過重大故障或頻繁維修影響正常使用的設備等情況，均是此次檢查的重點。

　　此次被檢查的醫院，僅鄭州市，便涉及河南省人民醫院、鄭大一附院、鄭州市人民醫院等21家單位，其余17個地市則分別涉及1家至9家左右。

　　河南出入境檢驗檢疫局希望探索建立進口醫療器械質量安全信息監控制度。比如，今后逐步實現對進口醫療器械回訪，對不符合進口醫療器械質量安全要求的制造商、進口商實施風險預警制度和黑名單制度等。

國家質檢總局已明確提出要研究探索進口醫療器械檢驗監管制度，將協調海關將所有醫療器械及時納入進口法檢目錄。