由于我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)等之類(lèi)起步比較晚，在迅猛發(fā)展的這幾年，國(guó)家的相關(guān)管理辦法也一直沒(méi)有跟上。在美國(guó)、歐盟國(guó)家和地區(qū)，醫(yī)療器械召回管理已經(jīng)形成了完善的制度和警戒系統(tǒng)管理規(guī)定。從這些國(guó)家和地區(qū)的官方網(wǎng)站，能及時(shí)獲得最新的不良事件報(bào)告和召回的信息。但在中國(guó)，本土企業(yè)對(duì)醫(yī)用設(shè)備召回管理的執(zhí)行較為滯后。

根據(jù)深圳市龍德生物科技有限公司的數(shù)據(jù)顯示，《辦法》出臺(tái)之前的2010年， SFDA收到了30多起召回報(bào)告，這些召回報(bào)告涉及到Merit、Varian、Olympus、Tyco、 GE、Brainlab、強(qiáng)生、波士頓、貝朗等企業(yè)，但基本都是國(guó)外的企業(yè);2008年發(fā)生的 上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠(chǎng)生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針問(wèn)題，可以算是一例典型的國(guó)內(nèi)企 業(yè)召回事件，其召回要求是通過(guò)SFDA發(fā)緊急通知的方式進(jìn)行的，可以算是強(qiáng)制召回。

借鑒參考國(guó)際法規(guī)和做法

分析《辦法》全文可發(fā)現(xiàn)，《辦法》在制度設(shè)計(jì)上借鑒和參考了相關(guān)國(guó)際法規(guī)和 做法，同時(shí)也兼顧了可操作性。其特點(diǎn)在于：

一是在核心問(wèn)題上與國(guó)際通行做法接軌。

哪類(lèi)醫(yī)療器械需要召回，是《辦法》制定的核心問(wèn)題。《辦法》借鑒了美國(guó)、歐 盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義，對(duì)需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定：“本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械 召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別 、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟 件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。”

二是借鑒藥品召回制度，從內(nèi)容框架、監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類(lèi)、法律責(zé)任 等三個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。

在監(jiān)管體制方面，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級(jí)食品藥品監(jiān)管 局(藥品監(jiān)管局)為主的監(jiān)管體制。在召回的分級(jí)與分類(lèi)方面，《辦法》第十三條根據(jù) 醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序，將召回分為三級(jí);同時(shí)，將醫(yī)療器械召回 分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類(lèi)，并設(shè)立“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩章，分別規(guī)定 了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。在法律責(zé)任方面，《辦法》對(duì)不履行 法定召回義務(wù)的行為設(shè)定了處罰。

三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)作出專(zhuān)門(mén)相關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門(mén)類(lèi)繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高。《辦法》明確規(guī) 定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式，在對(duì)“醫(yī)療器械召回”的定義中， 除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫(yī)療器械召回，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取 警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換等方式消除缺陷;詳細(xì) 規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。為了增加可操作性，《辦法》還規(guī)定了召回 通知的具體內(nèi)容。

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