由于我國醫療器械生產等之類起步比較晚，在迅猛發展的這幾年，國家的相關管理辦法也一直沒有跟上。在美國、歐盟國家和地區，醫療器械召回管理已經形成了完善的制度和警戒系統管理規定。從這些國家和地區的官方網站，能及時獲得最新的不良事件報告和召回的信息。但在中國，本土企業對醫用設備召回管理的執行較為滯后。

根據深圳市龍德生物科技有限公司的數據顯示，《辦法》出臺之前的2010年， SFDA收到了30多起召回報告，這些召回報告涉及到Merit、Varian、Olympus、Tyco、 GE、Brainlab、強生、波士頓、貝朗等企業，但基本都是國外的企業;2008年發生的 上海達美醫用塑料廠生產的一次性使用靜脈輸液針問題，可以算是一例典型的國內企 業召回事件，其召回要求是通過SFDA發緊急通知的方式進行的，可以算是強制召回。

借鑒參考國際法規和做法

分析《辦法》全文可發現，《辦法》在制度設計上借鑒和參考了相關國際法規和 做法，同時也兼顧了可操作性。其特點在于：

一是在核心問題上與國際通行做法接軌。

哪類醫療器械需要召回，是《辦法》制定的核心問題。《辦法》借鑒了美國、歐 盟等對缺陷產品召回的定義，對需要召回的產品進行了限定：“本辦法所稱醫療器械 召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別 、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟 件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。”

二是借鑒藥品召回制度，從內容框架、監管體制、召回的分級與分類、法律責任 等三個方面確立醫療器械召回管理的主要制度。

在監管體制方面，《辦法》第八條具體規定了醫療器械召回以省級食品藥品監管 局(藥品監管局)為主的監管體制。在召回的分級與分類方面，《辦法》第十三條根據 醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級;同時，將醫療器械召回 分為主動召回與責令召回兩類，并設立“主動召回”和“責令召回”兩章，分別規定 了醫療器械的實施程序及監督管理等具體內容。在法律責任方面，《辦法》對不履行 法定召回義務的行為設定了處罰。

三是根據醫療器械監管的特點作出專門相關規定。

醫療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜程度高。《辦法》明確規 定了醫療器械召回的定義及召回產品的處理方式，在對“醫療器械召回”的定義中， 除了強調產品存在缺陷外，還突出了醫療器械召回，不僅可以收回產品，還可以采取 警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷;詳細 規定了醫療器械召回后的產品處理措施。為了增加可操作性，《辦法》還規定了召回 通知的具體內容。

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