生活水平的提高，人們?cè)絹?lái)越重視生活的質(zhì)量，這導(dǎo)致家用醫(yī)療器械開(kāi)始火爆起來(lái)，為了保健與治療，不少人都有購(gòu)買，有人是孝敬長(zhǎng)輩，有人是為了保健，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)但大多數(shù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械了解的不多。為了讓更多的人真正了解醫(yī)療器械，市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門(mén)對(duì)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了解讀，希望消費(fèi)者在購(gòu)買和使用醫(yī)用設(shè)備時(shí)能夠很好的識(shí)別。

    我國(guó)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械的定義是：指單獨(dú)或者組合使用 于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體 表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參 與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷 、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（ 三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

    我們?cè)谌粘Ｉ钪匈?gòu)買或使用醫(yī)療器械可通過(guò)以下幾方面進(jìn)行識(shí)別。

    一、看注冊(cè)證號(hào)編排方式是否正確。醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式為：Ａ（Ａ１） 食藥監(jiān)械（Ａ２）字ＡＡＡＡ３第Ａ４ＡＡ５ＡＡＡＡ６號(hào)；“Ａ（Ａ１）”為注冊(cè) 審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱；“Ａ２”為注冊(cè)形式；“ＡＡＡＡ３”為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；“ Ａ４”為產(chǎn)品管理類別；“ＡＡ５”為產(chǎn)品品種編碼；“ＡＡＡＡ６”為注冊(cè)流水號(hào) ；如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局２００７年批準(zhǔn)生產(chǎn)某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無(wú) 菌注射器”，正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字２００７第３１５０ ５２３號(hào)。二、看注冊(cè)證號(hào)注冊(cè)形式是否正確。注冊(cè)形式分為：“準(zhǔn)、進(jìn)、許”。（ 準(zhǔn)）：指境內(nèi)器械；（進(jìn)）：指境外器械；（許）：指港、澳、臺(tái)地區(qū)的器械。如標(biāo) 示為香港某公司生產(chǎn)的血壓血糖測(cè)定儀，其注冊(cè)證（Ａ２）標(biāo)為“進(jìn)”字，則為假冒 醫(yī)療器械。三、看注冊(cè)證號(hào)是否過(guò)期。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期通常為４年。如標(biāo)示 為桂林某乳膠廠生產(chǎn)的“浪漫情人”避孕套，其“注冊(cè)年份”（ＡＡＡＡ３）處標(biāo)注 為“２００１”，而“生產(chǎn)日期”為２０１０年０７月，則為假冒醫(yī)療器械。四、看 注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品管理類別是否正確。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)，生產(chǎn)二類醫(yī) 療器械需經(jīng)省局批準(zhǔn)，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)設(shè)區(qū)市局批準(zhǔn)。三類醫(yī)療器械，在“產(chǎn) 品管理類別”（Ａ４）處必須標(biāo)注為“３”；二類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處 必須標(biāo)注為“２”；反之均是錯(cuò)誤的。如某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的管理類別屬于三類醫(yī)療器 械的“一次性使用無(wú)菌注射器”，其（Ａ４）處標(biāo)注為“１”，則為假冒醫(yī)療器械。 五、看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號(hào)。生產(chǎn)許可證號(hào)的正確格式為：Ｂ１（食） 藥監(jiān)械生產(chǎn)許ＢＢＢＢ２ＢＢＢＢ３號(hào)（Ｂ１：指批準(zhǔn)部門(mén)所在地省的簡(jiǎn)稱，ＢＢＢ Ｂ２：指批準(zhǔn)年份，ＢＢＢＢ３：指順序號(hào)）。六、看包裝標(biāo)識(shí)上的文字、圖案。國(guó) 家規(guī)定，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種，中文的 使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范，文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖 片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。七、看標(biāo)示生產(chǎn)廠家及聯(lián)系方式。核查聯(lián)系電話是否是 私人手機(jī)號(hào)、空號(hào)、非生產(chǎn)企業(yè)所在地等。

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