生活水平的提高，人們越來越重視生活的質量，這導致家用醫療器械開始火爆起來，為了保健與治療，不少人都有購買，有人是孝敬長輩，有人是為了保健，經調查發現但大多數消費者對醫療器械了解的不多。為了讓更多的人真正了解醫療器械，市食品藥品監督管理局有關部門對我國《醫療器械監督管理條例》進行了解讀，希望消費者在購買和使用醫用設備時能夠很好的識別。

    我國在《醫療器械監督管理條例》中對醫療器械的定義是：指單獨或者組合使用 于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體 表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參 與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷 、治療、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（ 三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。

    我們在日常生活中購買或使用醫療器械可通過以下幾方面進行識別。

    一、看注冊證號編排方式是否正確。醫療器械注冊證號編排方式為：Ａ（Ａ１） 食藥監械（Ａ２）字ＡＡＡＡ３第Ａ４ＡＡ５ＡＡＡＡ６號；“Ａ（Ａ１）”為注冊 審批部門所在地的簡稱；“Ａ２”為注冊形式；“ＡＡＡＡ３”為批準注冊年份；“ Ａ４”為產品管理類別；“ＡＡ５”為產品品種編碼；“ＡＡＡＡ６”為注冊流水號 ；如國家食品藥品監督管理局２００７年批準生產某生產企業生產的“一次性使用無 菌注射器”，正確的注冊證號編排方式為：國食藥監械（準）字２００７第３１５０ ５２３號。二、看注冊證號注冊形式是否正確。注冊形式分為：“準、進、許”。（ 準）：指境內器械；（進）：指境外器械；（許）：指港、澳、臺地區的器械。如標 示為香港某公司生產的血壓血糖測定儀，其注冊證（Ａ２）標為“進”字，則為假冒 醫療器械。三、看注冊證號是否過期。醫療器械注冊證書有效期通常為４年。如標示 為桂林某乳膠廠生產的“浪漫情人”避孕套，其“注冊年份”（ＡＡＡＡ３）處標注 為“２００１”，而“生產日期”為２０１０年０７月，則為假冒醫療器械。四、看 注冊證號中產品管理類別是否正確。生產三類醫療器械需經國家局批準，生產二類醫 療器械需經省局批準，生產一類醫療器械需經設區市局批準。三類醫療器械，在“產 品管理類別”（Ａ４）處必須標注為“３”；二類醫療器械，在“產品管理類別”處 必須標注為“２”；反之均是錯誤的。如某生產企業生產的管理類別屬于三類醫療器 械的“一次性使用無菌注射器”，其（Ａ４）處標注為“１”，則為假冒醫療器械。 五、看《醫療器械生產許可證》上的編號。生產許可證號的正確格式為：Ｂ１（食） 藥監械生產許ＢＢＢＢ２ＢＢＢＢ３號（Ｂ１：指批準部門所在地省的簡稱，ＢＢＢ Ｂ２：指批準年份，ＢＢＢＢ３：指順序號）。六、看包裝標識上的文字、圖案。國 家規定，醫療器械包裝標識上的文字內容必須使用中文，可以附加其他文種，中文的 使用應當符合國家通用的語言文字規范，文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖 片等應當準確、清晰、規范。七、看標示生產廠家及聯系方式。核查聯系電話是否是 私人手機號、空號、非生產企業所在地等。

文章來源--普朗醫療器械網網編發表，轉載請注明出處。