醫用設備大量普及，在現代醫療設備服務治療過程中最重要的已經不是醫生的服務質量了，更為重要的是在醫療過程中所使用的醫用影像設備來協助醫護人員進行更高規格的診斷行為。

    患者可以從醫療過程中獲得信心與治療，而另外一方面，在某些情況下也可能在 醫療過程中因為疏失而受到嚴重傷害。因此，值得信賴且安全的醫用影像設備相形之 下更顯得重要，透過高科技器材的輔助，呈現出肉眼所無法察覺到的細微病灶，才能 幫助醫生作出最佳的疾病判斷和治療決策。

    新標準是必然趨勢

    目前世界各國為了開發安全且值得信賴的醫療器材設備，已經完整的立法出最新 的標準與規范。目前，最新的醫療標準是IEC 60601-1 3rd / EN 60601-1:2006第三 版，雖然目前大部份第二版的標準依然被認可，但第二版舊規范EN 60601-1預計于 2012年6月1日停用。

    保證產品整體安全是制造商的責任，制造廠商在設計醫療器材時，必須充分考慮 使用該醫療器材的患者或其他人可能因使用醫療設備而遭致傷害或處于危險情況的可 能，并在風險分析的計劃之中評估其可能發生危險或傷害的風險，且在設計制造過程 中將其可能性降到最低風險以下。

    60601-1第三版中最關鍵性的變動是對于風險管理有了更嚴格的60601-1第三版對 于風險管理的規范是以ISO 14971為基礎而定義的。生產廠商要有風險管理的政策及 記錄與60601-1的要求交叉比對。醫療器材設計得是否安全的關鍵在于患者、操作使 用人員，以及環境三方面的反饋，任何細微的互動瑕疵都會導致使用效果不好。

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