醫(yī)療器械產(chǎn)品的日趨成熟化，并沒有使得醫(yī)療器械相關(guān)制度并沒有跟上，不少醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家不 禁抱怨連連。有關(guān)部門似乎也意識(shí)到了這點(diǎn)，最近為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國 家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》，并于日前印發(fā)，就相關(guān)事宜明確如下：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書面申請(qǐng)免于提交臨床 試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。根據(jù)《醫(yī)療器械注 冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診 斷類第二類醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。

該《目錄》自發(fā)布之日起實(shí)施。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格管理，不得擅 自擴(kuò)大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批。 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求， 在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床 試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》(見附件)，現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事宜通知如 下：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書面申請(qǐng)免于提交 臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。對(duì)比說明應(yīng)當(dāng) 包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法(如有)、 預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提供臨 床試驗(yàn)資料。

三、本目錄自發(fā)布之日起實(shí)施。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格管理，不得擅 自擴(kuò)大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批。

文章來源--普朗醫(yī)療器械網(wǎng)網(wǎng)編發(fā)表，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。