最近國家下達了關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知，各省市都開始行動起來，開展了醫(yī)療設(shè)備相關(guān)檢查工作，近期浙江省省局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作。

    本次回顧檢查是為了貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議精神，進一步推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。回顧檢查涉及各級食品藥品監(jiān)管部門，以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（下稱“ADR中心”）、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，并規(guī)定了各自的工作要求，量大面廣，任務(wù)繁重。省局對此高度重視，根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，專門制定了詳細的《浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作方案》（下稱《方案》），以及《浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查現(xiàn)場記錄表》，用于指導(dǎo)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的有效開展。

    《方案》中明確了各級食品藥品監(jiān)管部門的職責和工作內(nèi)容，以及各級ADR中心、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的自查要求。《方案》規(guī)定，在有關(guān)單位完成自查的基礎(chǔ)上，各級監(jiān)管部門應(yīng)及時開展不良事件監(jiān)測工作的現(xiàn)場檢查，對ADR中心的檢查，要求由監(jiān)管部門組織上一級ADR中心共同實施；對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的檢查，要求結(jié)合日常監(jiān)管工作進行；對使用單位的檢查，要求與《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的檢查一并開展，以此提高回顧檢查的工作效率。

    《方案》還給出了各項檢查工作的時限規(guī)定和材料上報要求。省局將結(jié)合各市局的工作開展情況和匯總材料進行抽查，并在9月底前按規(guī)定向國家局上報回顧檢查工作總結(jié)，準備迎接國家局后續(xù)對我省有關(guān)工作開展情況的監(jiān)督檢查。

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