目前國內醫(yī)療器械管理還不是很完善，政策也一直在更新，日最近國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)《關于醫(yī)療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》，進一步明確了醫(yī)用設備調整管理類別后注冊相關工作。這是繼《進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》及《關于醫(yī)療器械管理類別調整后注冊證書有效性的復函》后第3個與醫(yī)療器械管理類別調整相關的文件。

    由高到低　　

    醫(yī)療器械管理類別由高類別調整為低類別包括六種情形：1.原來系三類醫(yī)療器械 調整后歸為二類醫(yī)療器械管理；2.原來系二類醫(yī)療器械調整后歸為一類醫(yī)療器械管理 ；3.原來系一類醫(yī)療器械調整后不按醫(yī)療器械管理；4.原來系三類醫(yī)療器械調整后歸 為一類醫(yī)療器械管理；5.原來系三類醫(yī)療器械調整后不按醫(yī)療器械管理；6.原來系二 類醫(yī)療器械調整后不按醫(yī)療器械管理。其中，前三種屬常見情形，后三種情形較為少 見。

    以上情形中，除不再按醫(yī)療器械管理的尚在有效期內的醫(yī)療器械注冊證不得繼續(xù) 使用外，其他情形原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內繼續(xù)有效。筆者就上述三種常見情 形分別加以闡述。

    Ⅲ類→Ⅱ類：注冊證有效期滿繼證、重新注冊、變更應至相應的省級藥監(jiān)局審查 批準。國家食品藥品監(jiān)管局在調整管理類別前已受理重新注冊申請但尚未作出審批決 定的，依然由其審批并按照Ⅲ類發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書。

    Ⅱ類→Ⅰ類：注冊證有效期滿繼證、重新注冊、變更應至相應的設區(qū)市級藥監(jiān)局 審查批準。相應省級藥監(jiān)局在調整管理類別前已受理重新注冊申請但尚未作出審批決 定的，依然由其審批并按照Ⅱ類發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書。

   Ⅰ類→不按醫(yī)療器械管理：不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審批 的，不予注冊，相關注冊申請資料存檔。

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