目前國內醫療器械管理還不是很完善，政策也一直在更新，日最近國家食品藥品監管局下發《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》，進一步明確了醫用設備調整管理類別后注冊相關工作。這是繼《進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》及《關于醫療器械管理類別調整后注冊證書有效性的復函》后第3個與醫療器械管理類別調整相關的文件。

    由高到低　　

    醫療器械管理類別由高類別調整為低類別包括六種情形：1.原來系三類醫療器械 調整后歸為二類醫療器械管理；2.原來系二類醫療器械調整后歸為一類醫療器械管理 ；3.原來系一類醫療器械調整后不按醫療器械管理；4.原來系三類醫療器械調整后歸 為一類醫療器械管理；5.原來系三類醫療器械調整后不按醫療器械管理；6.原來系二 類醫療器械調整后不按醫療器械管理。其中，前三種屬常見情形，后三種情形較為少 見。

    以上情形中，除不再按醫療器械管理的尚在有效期內的醫療器械注冊證不得繼續 使用外，其他情形原醫療器械注冊證書在有效期內繼續有效。筆者就上述三種常見情 形分別加以闡述。

    Ⅲ類→Ⅱ類：注冊證有效期滿繼證、重新注冊、變更應至相應的省級藥監局審查 批準。國家食品藥品監管局在調整管理類別前已受理重新注冊申請但尚未作出審批決 定的，依然由其審批并按照Ⅲ類發放醫療器械注冊證書。

    Ⅱ類→Ⅰ類：注冊證有效期滿繼證、重新注冊、變更應至相應的設區市級藥監局 審查批準。相應省級藥監局在調整管理類別前已受理重新注冊申請但尚未作出審批決 定的，依然由其審批并按照Ⅱ類發放醫療器械注冊證書。

   Ⅰ類→不按醫療器械管理：不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審批 的，不予注冊，相關注冊申請資料存檔。

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