目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理還不是很完善，政策也一直在更新，日最近國(guó)家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)《關(guān)于醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知》，進(jìn)一步明確了醫(yī)用設(shè)備調(diào)整管理類(lèi)別后注冊(cè)相關(guān)工作。這是繼《進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》及《關(guān)于醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整后注冊(cè)證書(shū)有效性的復(fù)函》后第3個(gè)與醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整相關(guān)的文件。

    由高到低　　

    醫(yī)療器械管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別包括六種情形：1.原來(lái)系三類(lèi)醫(yī)療器械 調(diào)整后歸為二類(lèi)醫(yī)療器械管理；2.原來(lái)系二類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整后歸為一類(lèi)醫(yī)療器械管理 ；3.原來(lái)系一類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整后不按醫(yī)療器械管理；4.原來(lái)系三類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整后歸 為一類(lèi)醫(yī)療器械管理；5.原來(lái)系三類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整后不按醫(yī)療器械管理；6.原來(lái)系二 類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整后不按醫(yī)療器械管理。其中，前三種屬常見(jiàn)情形，后三種情形較為少 見(jiàn)。

    以上情形中，除不再按醫(yī)療器械管理的尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證不得繼續(xù) 使用外，其他情形原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。筆者就上述三種常見(jiàn)情 形分別加以闡述。

    Ⅲ類(lèi)→Ⅱ類(lèi)：注冊(cè)證有效期滿繼證、重新注冊(cè)、變更應(yīng)至相應(yīng)的省級(jí)藥監(jiān)局審查 批準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在調(diào)整管理類(lèi)別前已受理重新注冊(cè)申請(qǐng)但尚未作出審批決 定的，依然由其審批并按照Ⅲ類(lèi)發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

    Ⅱ類(lèi)→Ⅰ類(lèi)：注冊(cè)證有效期滿繼證、重新注冊(cè)、變更應(yīng)至相應(yīng)的設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)局 審查批準(zhǔn)。相應(yīng)省級(jí)藥監(jiān)局在調(diào)整管理類(lèi)別前已受理重新注冊(cè)申請(qǐng)但尚未作出審批決 定的，依然由其審批并按照Ⅱ類(lèi)發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

   Ⅰ類(lèi)→不按醫(yī)療器械管理：不再受理其注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批 的，不予注冊(cè)，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料存檔。

文章來(lái)源--普朗醫(yī)療器械網(wǎng)網(wǎng)編發(fā)表，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。