對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管，有些不法醫(yī)療器械公司總是存在僥幸心理，鋌而走險(xiǎn)，和監(jiān)管部門(mén)玩起了游擊戰(zhàn)。對(duì)此，藥監(jiān)局等監(jiān)管部門(mén)冷不丁的殺個(gè)“回馬槍”，取得了不錯(cuò)的檢查效果，同時(shí)也遏制了非法醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。

   今年以來(lái)，泰安市食品藥品監(jiān)管局為進(jìn)一步強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管，鞏固和擴(kuò)大高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治成果，保障人民群眾用械安全有效，在全市范圍內(nèi)部署開(kāi)展為期七個(gè)月的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項(xiàng)檢查“回頭看”行動(dòng)。經(jīng)醫(yī)療器械網(wǎng)分析人士的專(zhuān)業(yè)調(diào)查結(jié)果顯示，該項(xiàng)整治活動(dòng)的效果顯著。

　此次“回頭看”行動(dòng)從2012年3月開(kāi)始，到9月結(jié)束，共分自查整改、監(jiān)督檢查、總結(jié)評(píng)估三階段。檢查范圍包括列入山東省特殊管理的植（介）入醫(yī)療器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)使用情況。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)行的質(zhì)量管理體系與執(zhí)行《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定要求，以及經(jīng)營(yíng)行為與其持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》載明許可事項(xiàng)合性和一致性、使用單位購(gòu)進(jìn)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和可追溯性，和各縣級(jí)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查的部署安排和貫徹實(shí)施情況等。

　通過(guò)此次“回頭看”行動(dòng)，泰安市食品藥品監(jiān)管局及各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)將深入整治高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步促進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，提高守法自律意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用行為；同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)管，總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查經(jīng)驗(yàn)，查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，全面提升該市醫(yī)療器管工作水平。