普朗醫療器械網資訊：在全球并且包括中國，醫療器械行業都屬于高監管類，因為它直接跟人類的生命安全掛鉤。由于是高監管，這就導致不少醫療器械公司想要申請產品上市，所要碰到的問題就多了。
    目前現行的政策法規不僅影響行業發展的規模、模式和方向，也影響著企業經營行為的各個環節。因此。要想在醫療器械這樣一個高監管、高風險、高技術、高利潤的領域內，降低風險、提高效益，首要的問題就是了解法規及監管環境。

中國醫療器械MedicalDevices，MD的定義

《醫療器械監督管理條例》第一章第三條，"醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：一對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；二對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；三對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；四妊娠控制。"

我國對醫療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

中國醫療器械法規體系的組成

目前，我國醫療器械監管初步形成了"法規"、"規章"及"規范性文件"三個層次的法規體系：

1、醫療器械法規：

《醫療器械監督管理條例》于2000年1月4日國務院令第276號發布；自2000年4月1日起施行，這是我國醫療器械監管的首部行政法規。醫療器械作為醫療服務中的診斷和治療工具，其安全性和有效性直接關系到醫療效果和病患者的生命安全。《條例》的發布，結束了我國醫療器械監管工作長期無法可依的歷史。