普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：在全球并且包括中國，醫(yī)療器械行業(yè)都屬于高監(jiān)管類，因為它直接跟人類的生命安全掛鉤。由于是高監(jiān)管，這就導(dǎo)致不少醫(yī)療器械公司想要申請產(chǎn)品上市，所要碰到的問題就多了。
    目前現(xiàn)行的政策法規(guī)不僅影響行業(yè)發(fā)展的規(guī)模、模式和方向，也影響著企業(yè)經(jīng)營行為的各個環(huán)節(jié)。因此。要想在醫(yī)療器械這樣一個高監(jiān)管、高風(fēng)險、高技術(shù)、高利潤的領(lǐng)域內(nèi)，降低風(fēng)險、提高效益，首要的問題就是了解法規(guī)及監(jiān)管環(huán)境。

中國醫(yī)療器械MedicalDevices，MD的定義

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章第三條，"醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：一對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；二對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；三對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；四妊娠控制。"

我國對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

中國醫(yī)療器械法規(guī)體系的組成

目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管初步形成了"法規(guī)"、"規(guī)章"及"規(guī)范性文件"三個層次的法規(guī)體系：

1、醫(yī)療器械法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年1月4日國務(wù)院令第276號發(fā)布；自2000年4月1日起施行，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的首部行政法規(guī)。醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)中的診斷和治療工具，其安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療效果和病患者的生命安全。《條例》的發(fā)布，結(jié)束了我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作長期無法可依的歷史。