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        醫(yī)療器械會因原料不合格而導(dǎo)致劣質(zhì)產(chǎn)品進入市場嗎
        加入時間:2012-05-11 16:48:50  當(dāng)前新聞點擊率:5518

            近日來,我國多家醫(yī)藥廠家發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)“毒膠囊”,這其中不乏大型知名企業(yè)。通過醫(yī)療器械網(wǎng)的調(diào)查發(fā)現(xiàn),生產(chǎn)的“毒膠囊”主要是由于其采用的原材料中包含了工業(yè)明膠,因此造成產(chǎn)品的不合格甚至有害。那么,醫(yī)療器械會不會因為原材料不合格而導(dǎo)致質(zhì)量不達標產(chǎn)品進入市場呢?

            對此疑問,浙江紹興市為切實加強醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)有效管理,杜絕違法輔料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié),食品藥品監(jiān)督管理局采取三項措施,切實加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料采購監(jiān)管。

            一是通知轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織自查,牢固樹立“企業(yè)是群眾用械安全第一責(zé)任人”的思想,嚴格按照驗收標準要求,對原、輔材料每批進行進貨檢驗,嚴格控制產(chǎn)品中重金屬和其他無機外來物質(zhì)含量,決不允許質(zhì)量不合格的原、輔料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

            二是開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查。督促相關(guān)企業(yè)嚴格按照采購控制程序做好進貨檢驗和供應(yīng)商選擇、評價和重新評價工作,所采購原料的信息必須清楚表述并具備可追溯性,保證采購記錄真實有效不流于形式,并按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。

            三是督促企業(yè)加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理。要求企業(yè)注重采用危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)等風(fēng)險管理方法,找出自身的關(guān)鍵風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié),分析其危害影響程度,研究落實加強有效管理與控制的措施,切實提高規(guī)范生產(chǎn)的水平,消除風(fēng)險隱患。

            下一步,紹興市、縣兩級食品藥品監(jiān)管部門將在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上,深入開展企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的全面檢查,一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)弄虛作假等違法違規(guī)現(xiàn)象,將立即予以立案查處。

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