普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：巴西自從解放以來，經(jīng)濟上已經(jīng)有了很大提升，在醫(yī)療方面，巴西已經(jīng)成為拉美洲最大的醫(yī)療器械市場，其研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備出口到各個國家。市場數(shù)據(jù)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)2010年，巴西醫(yī)療器械市場銷售額為36億美元，而在過去的一年里快速突破40億美元，一躍成為世界第八大醫(yī)療器械市場，其醫(yī)療器械市場發(fā)展的速度是相當(dāng)驚人的。

內(nèi)向型產(chǎn)業(yè)

最近美國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會去年發(fā)表的報告顯示，巴西擁有較為完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，除一些高端電子成像診斷設(shè)備(如CT機、MRI儀、PET機等)尚不能自主生產(chǎn)外，對大多數(shù)醫(yī)療器械，巴西都能生產(chǎn)。目前巴西有500多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)銷率高達92%，故基本上屬于“內(nèi)向型產(chǎn)業(yè)”。目前，巴西國有醫(yī)院約占該國醫(yī)院總數(shù)的58%，是醫(yī)療器械的主要用戶，而民營醫(yī)院約占42%，這一點與印度頗為相似。

巨額貿(mào)易逆差

2011年，巴西共出口5億多美元的醫(yī)療器械產(chǎn)品;同年，其醫(yī)療器械進口額高達27億美元。整形器械、植入性假體和相關(guān)材料、各種診斷器械排在巴西醫(yī)療器械進口產(chǎn)品的前三位。目前，巴西對高端電子成像診斷產(chǎn)品、高壓氧艙、纖維內(nèi)窺鏡等54種重要醫(yī)療設(shè)備和器械產(chǎn)品仍需從發(fā)達國家進口。這是造成巴西醫(yī)療器械貿(mào)易巨額逆差的主要原因。在巴西進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，68%來自歐、美，而我國醫(yī)療器械僅占很小份額，且多為一次性醫(yī)療器械(如注射器和醫(yī)用導(dǎo)管)等低端產(chǎn)品。

盡管巴西醫(yī)療器械出口額相對較低，但出口目的市場卻多達108個國家或地區(qū)。除美、德、英、法等發(fā)達國家外，巴西醫(yī)療器械還出口到烏克蘭、摩爾達維亞、阿根廷和墨西哥等第三世界國家。

執(zhí)行美國標(biāo)準(zhǔn)

巴西執(zhí)行美國頒布的醫(yī)療器械分級法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這對于美國生產(chǎn)商來說無疑是一件好事，因為他們的產(chǎn)品只要獲得FDA的上市許可就能在巴西上市，但第三世界國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入巴西并非易事。

按照巴西政府的規(guī)定，經(jīng)營任何涉及人體的產(chǎn)品(如藥品、醫(yī)療器械、美容化妝品等)，出口商必須事先向巴西衛(wèi)生部提出書面申請，申請表內(nèi)容包括：公司名、產(chǎn)品名、產(chǎn)品性能和用途、FDA批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品照片或圖像、產(chǎn)品所用材質(zhì)介紹、使用指南、產(chǎn)品標(biāo)貼、消毒指數(shù)、質(zhì)量控制資料、臨床資料(公開資料)、產(chǎn)品手冊等。