普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：從4月份起，國(guó)家為加強(qiáng)美瞳類的管理將美瞳劃分到醫(yī)療器械領(lǐng)域，并且在公告中指出，裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊(cè)申請(qǐng)將按照第三類醫(yī)療器械受理，相關(guān)管理?xiàng)l例也應(yīng)該按照醫(yī)用設(shè)備管理。

據(jù)悉，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、質(zhì)量管理體系檢查和日常監(jiān)督管理等工作，按照角膜接觸鏡的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行，自2012年4月1日未取得該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證及相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)證書、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定嚴(yán)肅查處。

呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局要求旗縣區(qū)局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)該產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及市場(chǎng)現(xiàn)狀等情況，積極組織執(zhí)法人員學(xué)習(xí)，加強(qiáng)該類產(chǎn)品的知識(shí)宣傳，正確引導(dǎo)、提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎購(gòu)買，避免使用無(wú)法確認(rèn)來(lái)源和質(zhì)量的產(chǎn)品，有針對(duì)性的專項(xiàng)整治檢查工作，鑒于裝飾性彩色平光隱形眼鏡存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，并將納入醫(yī)療器械三類監(jiān)督管理的范圍，要摸清底數(shù)，檢查中發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品一律暫停經(jīng)營(yíng)并給予告知，確保該類產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用符合有關(guān)規(guī)定;但凡違反上述醫(yī)療器械管理?xiàng)l例這，將嚴(yán)肅處理，并且需及時(shí)將查處的品名、生產(chǎn)廠家、供貨方及相關(guān)資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)渠道、品種、數(shù)量等結(jié)果上報(bào)市局。