普朗醫療器械網資訊： 隨著社會的發展，以及人們生活水平的提高，植入性醫療器械被越來越多的使用，能夠生產的醫療器械生產廠家也越來越多。但是由于我國這塊起步的比較晚，因此相關法規對此一直有漏洞，當民眾利益受威脅時并不能得到幫助。
    某市民反應：“植入身體的鋼板為啥會斷裂，醫院竟一問三不知！”經過多次斡旋，醫院才答應免費為他重新植入一塊新的鋼板，于是，林先生只好忍痛進行了第二場手術。為規范醫療機構植入性醫療器械使用行為，閩東市在全省率先推行骨科植入性醫療器械“全程追溯”制度。
 
去年5月，家住蕉城區的林先生下班騎車回家，因為雨天路滑，車輛失控撞上護欄，導致右腳粉碎性骨折，隨后被送往我市某醫院進行治療。誰知手術后三個月，植入右腳內的固定鋼板竟發生斷裂。事后，他找到醫院討要說法，但醫院一直沒有給他明確的答復。近年來，植入性醫療器械受到普遍運用，但由于管理存在漏洞，不少患者對植入自己體內的鋼板等醫療器械的來源、品質以及是否屬于重復使用等問題通通不甚明了，以至于一旦植入體內的醫療器械發生問題，患者往往無從追訴。
 
據了解，植入性醫療器械屬高科技、高風險、高價位醫療產品，安全性、有效性直接關系到患者的康復甚至生命安全。目前，我市開展植入器械手術的縣級以上醫療機構共有14家，相關手續費用每年超億元，但這些醫療機構植入性醫療器械購進、使用情況不容樂觀，普遍存在采購管理混亂、骨科植入器械價格不透明、產品可追溯性差等不規范行為。
 
為此，日前，市藥監局與衛生局聯合頒布了《醫療機構植入性醫療器械使用管理的通知》，建立健全植入性醫療器械申請、采購、驗收、儲存、領用、消毒、使用、取出后處理、跟蹤回訪、不良事件報告等各流程環節管理制度。
 
通知規定，醫療機構要建立采購驗收制度，采取“臨床科室申請—采購部門審核—確定供應商—索證索票—購進驗收—建立記錄—臨床使用（入庫）”的程序進行。要建立臨床使用規范管理制度，認真驗證產品質量和合法性，認真做好消毒工作，正確、合理使用骨科植入器械。要建立臨床使用后規范管理制度，及時登記并保存使用記錄，按規定處理好未使用的醫療器械；手術取出的器械，要拍照留證后銷毀，做好記錄，并建立回訪記錄，加強不良事件監測報告等。同時，醫療機構在使用植入性醫療器械前，應將患者的病情、醫療措施、醫療風險、可供選擇的植入性醫療器械種類、收費標準告知患者，確保患者的合法權益。
 
另外，從今年5月起，全市食品藥品監管部門與衛生部門將按照各自職責分工，加強對轄區醫療機構植入性醫療器械使用環節進行監督檢查，一旦發現問題，歡迎舉報。