普朗醫療器械網資訊：進入2012年以來，全國各地都加大了對醫療器械的檢查，有的地區還頒布了新

的醫療器械管理條列，并通知了相關醫療器械公司人員前來學習。并且加大了對植

入性醫療器械的使用管理，不再像以前無章可循。
    據介紹醫療機構要建立采購驗收制度，采取“臨床科室申請—采購部門審核—

確定供應商—索證索票—購進驗收—建立記錄—臨床使用(入庫)”的程序進行。醫

療機構采購植入性醫療器械時，應索取并留存銷售憑證及加蓋供貨單位印章的資質

材料存檔。銷售憑證至少應標明購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品注冊證號、銷

售日期、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或產品編號等內容，并加蓋

供貨單位印章。醫療機構植入性醫療器械采購部門應對購進的植入性醫療器械嚴格

進行進貨檢查驗收，同時要建立真實完整的采購驗收記錄，未經驗收(預驗收)或經

驗收(預驗收)不合格的植入性醫療器械不得入庫、使用。

   “這是我市開出的第一張醫療器械罰單，也是罰款金額最大的一張。”5月21日

，市食品藥品監督管理局局長鄭華夏說到。日前，在開展醫療器械專項檢查中，福

鼎市食品藥品監督管理局執法人員發現，該市某醫療機構購進的“小腸膠囊式內窺

鏡”等醫療器械，未執行真實完整的購進驗收記錄，依法予以1萬元的行政處罰。

據了解，該醫療機構使用的“小腸膠囊式內窺鏡”等醫療器械未執行采購驗收

記錄和未留存購進票據等資料，違反了《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法

》的相關規定。據了解，自2011年2月1日開始實施的《福建省藥品和醫療器械流通

監督管理辦法》中第十九條第二款、第二十條明確規定，醫療器械經營企業和使用

單位采購醫療器械，應當索取、留存銷售憑證以及國家規定的相關資料，建立并執

行進貨檢查驗收制度，驗明醫療器械合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得

購進。醫療器械經營企業和使用單位購進醫療器械必須有真實完整的采購驗收記錄

，采購驗收記錄應當經驗收人員簽名確認。


據了解，目前一些醫療機構對植入性醫療器械等使用普遍采用“臨床通知、直

接使用、事后驗收、補辦入庫”的模式。這種“先斬后奏”的驗收模式給植入性醫

療器械的安全使用埋下了隱患。藥監部門表示，將加大對醫療器械，特別是植入性

醫療器械的監管力度，確保患者使用植入性醫療器械安全、有效。