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完善醫療器械長效監管工作只需三步走
加入時間：2012-05-23 18:57:40 當前新聞點擊率：4748
普朗醫療器械網小編訊 因近日市場上屢次出現不合格醫療器械產品以及出現大量推銷醫療器械產品的不正規生產廠家和不法分子。同時，為加強增進醫療器械企業的產品質量和信譽意識，市食品藥品監督管理局結合全市日常監管實際和有關法律法規,出臺了《天水市醫療器械經營企業、醫療機構醫療器械質量安全誠信管理辦法(試行)》、《天水市醫療器械生產企業信用等級評定實施細則》等,通過實踐建立健全了醫療器械質量安全誠信管理機制。
第一，完善長效監管機制,倡導企業自律。逐步完善對醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構誠信信息的采集、評價、發布等制度,建立健全醫療器械安全信用的記錄、評定、獎懲、公示等工作機制,確保信用信息的完整性、準確性。
第二是逐步建立信息化機制,提高監管效率。全面收集執法檢查記錄、違法違規案件查處結果、醫療器械抽檢結果、違法廣告發布監測情況、醫療器械不良事件報告等數據,做到信用采集全面準確,信息歸檔及時完整,切實保證企業信用等級評定的科學性和公正性。
第三是運用信用獎懲機制,規范市場秩序。以信用等級評定結果為依據,對企業實施分類監管。對守信等級的涉械企業,適當減少日常監督檢查頻次；對失信和嚴重失信企業列入重點監管對象,增加日常監督檢查和監督抽樣力度,通過采取誠信談話、加強培訓、限期整改、跟蹤復查等措施,推動失信企業向誠信企業轉變。
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