普朗醫療器械網資訊：我國醫療器械由于起步較晚，近年來雖然加強了此項的相關法規管理，但是醫療設備管理仍然較為混亂。主要包括三個方面，監管基礎較為薄弱、管理機制仍需加強、管理機構建設有待提高。解決好這三個問題，我國未來的醫療器械公司將有更大的發展空間。
 
醫療事件頻發，心臟起搏器有質量隱患被召回、隆胸用材料存在致癌風險被叫停……近年來，多起與醫療器械相關的死亡、傷害事件頗為社會關注。這些事件警示社會：確保醫療器械產品的生產質量穩定可控，仍是非常突出的監管課題。
 
從產業素質的角度看，改革開放以來，各地爭相上馬醫療器械生產和經營企業，形成“麻雀雖小，五臟俱全”的區域性醫療器械產業布局。加之產業政策缺失等原因，我國醫療器械企業數量多、規模小、分布散、集約化程度低，自身質量安全管理能力不足。據統計，目前全國有醫療器械生產企業13876家、經營企業14萬家，農村共有藥品醫療器械供應網點55.4萬個，分布極為分散，有限的監管者要面對無處不在的監管對象，工作難度可想而知。可以說，過度競爭和產業集中度不高成為我國醫療器械安全基礎薄弱的最大制約因素。
 
從消費結構的角度看，中國是人口大國，也是醫療器械消費大國，消費結構異常復雜，客觀上給低質量的醫療器械提供了生存空間。當前，我國醫療器械市場形成了“一個中國、三個世界”的格局：價格高昂的進口和新型植入性、放射性醫療器械占據了大城市和三甲醫院近80%的市場份額；中小城市市場以國內品牌醫療器械為主；一些價格低廉的醫療器械則被擠到農村。由于利潤率較低，大中型企業逐漸退出農村市場，導致不少落后的農村地區仍然重復使用一次性的醫療設備，安全狀況令人堪憂。