普朗醫療器械網資訊：今年各省市都加強了醫療器械市場的監管工作，最近鄭州市政府為進一步加強當地醫療器械廠家生產經營工作、經營企業日常監督檢查和信用評級工作，規范化醫療器械市場的監管工作，根據鄭州市食品藥品監督管理局《2012年度鄭州市醫療器械日常監督檢查工作計劃》，在近期幾日，當地政府部門對本地的醫療器械公司及經營者進行了專項檢查，共出動執法人員近60人次，檢查涉械單位30家次。

    本次檢查采取專項監督檢查與日常監督相結合的工作思路，開展轄區內涉械單位經營、使用醫療器械各環節的檢查，認真查對醫療器械尤其是大型醫療器械設備、高風險產品的各環節管理檔案、記錄。

    在檢查過程中，執法人員一是要求各涉械單位建立醫療器械基本信息檔案，包括供貨商基本信息、各類較大型的醫療器械設備檔案、醫療器械不良事件監測的相關信息等；二是要求各涉械單位建立或健全醫療器械管理機構并制定醫療器械購進、出庫、復核以及大型設備、植入器械使用管理制度等；三是加大檢查力度，對重點監管的品種進行專項檢查，對機構設置、制度、記錄、購進渠道進行檢查抽驗，檢查的結果等將記錄在信用檔案中；四是要求各涉械單位建立醫療器械不良事件監測機構或安排專、兼職人員，積極開展醫療器械不良事件的監測工作，認真上報不良事件報告；五是嚴肅查處違法違規行為。

    在本次檢查中，轄區內各涉醫療器械單位暫未發現有使用過期、失效醫療器械等違法行為。但少數涉械單位仍存在一些不規范行為，如醫療機構在用醫療器械未建立完整的醫療器械設備管理檔案、高風險產品追溯制度、醫療器械不良事件監測、上報制度等問題。執法人員針對以上行為提出了整改意見，要求各涉械單位要嚴格按照相關規定完善醫療器械管理，進一步規范經營使用醫療器械行為，保障人民群眾用械安全有效。一旦發現違法犯罪行為，將嚴肅處理。