普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：今年各省市都加強(qiáng)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管工作，最近鄭州市政府為進(jìn)一步加強(qiáng)當(dāng)?shù)?a href="http://www.vkflhm.cn">醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用評(píng)級(jí)工作，規(guī)范化醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管工作，根據(jù)鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局《2012年度鄭州市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，在近期幾日，當(dāng)?shù)卣块T(mén)對(duì)本地的醫(yī)療器械公司及經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員近60人次，檢查涉械單位30家次。

    本次檢查采取專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查與日常監(jiān)督相結(jié)合的工作思路，開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)涉械單位經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的檢查，認(rèn)真查對(duì)醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療器械設(shè)備、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的各環(huán)節(jié)管理檔案、記錄。

    在檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員一是要求各涉械單位建立醫(yī)療器械基本信息檔案，包括供貨商基本信息、各類(lèi)較大型的醫(yī)療器械設(shè)備檔案、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)信息等；二是要求各涉械單位建立或健全醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)并制定醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)、復(fù)核以及大型設(shè)備、植入器械使用管理制度等；三是加大檢查力度，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的品種進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度、記錄、購(gòu)進(jìn)渠道進(jìn)行檢查抽驗(yàn)，檢查的結(jié)果等將記錄在信用檔案中；四是要求各涉械單位建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或安排專(zhuān)、兼職人員，積極開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作，認(rèn)真上報(bào)不良事件報(bào)告；五是嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

    在本次檢查中，轄區(qū)內(nèi)各涉醫(yī)療器械單位暫未發(fā)現(xiàn)有使用過(guò)期、失效醫(yī)療器械等違法行為。但少數(shù)涉械單位仍存在一些不規(guī)范行為，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械未建立完整的醫(yī)療器械設(shè)備管理檔案、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品追溯制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、上報(bào)制度等問(wèn)題。執(zhí)法人員針對(duì)以上行為提出了整改意見(jiàn)，要求各涉械單位要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定完善醫(yī)療器械管理，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械行為，保障人民群眾用械安全有效。一旦發(fā)現(xiàn)違法犯罪行為，將嚴(yán)肅處理。