普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：我國的醫(yī)療器械產業(yè)雖然發(fā)展較快，但是與其相配套物流服務就不怎么如人意了， 很多大型高科技醫(yī)療設備在物流運送方面就存在很大的問題。江蘇省屬于長江三角洲地區(qū)，經(jīng)濟發(fā)展速度較快，因此醫(yī)療器械生產已經(jīng)相當完善，但也存在物流問題。近期江蘇省政府為了推進醫(yī)療器械現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展，促進全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化建設，近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于開展醫(yī)療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作的通知》。

《通知》指出，鼓勵具有現(xiàn)代物流條件的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)通過兼并重組，聯(lián)合發(fā)展，做大做強。允許其為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的生產企業(yè)提供醫(yī)療器械受托儲運服務；允許有實力且具有現(xiàn)代物流基礎設施及技術的企業(yè)為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的生產企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲運服務。

《通知》強調，從事醫(yī)療器械受托儲運和第三方物流儲運的企業(yè)，應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》相關要求。同時，企業(yè)還應具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件。即建立覆蓋物流儲運全過程的質量管理制度；具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經(jīng)營全過程追溯追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件；倉庫面積不低于5000平方米（建筑面積），配有符合產品特性要求，并與經(jīng)營規(guī)模相適應的儲運設施設備。儲運體外診斷試劑及其它冷藏、冷凍產品的，還應當符合《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》及冷鏈物流的相關要求。