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              進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管需跟上,不可盲目信任使用忽略檢查
              加入時間:2012-06-01 09:19:25  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3923

                  普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:市場調(diào)查發(fā)現(xiàn),雖然近年來我國的醫(yī)療器械市場有了很大的發(fā)展,但是很多醫(yī)療器械公司還不具備生產(chǎn)和研發(fā)高端醫(yī)療設(shè)備的能力,因此很多高端醫(yī)療設(shè)備都是依靠進(jìn)口的。最近某市的藥監(jiān)局對當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備的使用進(jìn)行了調(diào)查,調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn),該市二級以上醫(yī)院全部都有使用進(jìn)口醫(yī)療器械,一些一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用進(jìn)口醫(yī)療器械的比例也很高。大到磁共振、CT機(jī),小到采血針、縫合線,從臨床使用的診斷性、治療性器械,到民用的康復(fù)性、輔助性器械,幾乎涉及進(jìn)口醫(yī)療器械的基本種類。

                  監(jiān)管未及時跟進(jìn)

                  但是,對于使用如此面廣量大的進(jìn)口醫(yī)療器械,相關(guān)監(jiān)管工作卻沒有及時跟進(jìn),存在遞進(jìn)式的“三少”現(xiàn)象,即主動檢查少、發(fā)現(xiàn)問題少、實(shí)施處罰少。

                  從筆者了解的情況來看,各地藥監(jiān)部門除根據(jù)上級要求以及對受理的舉報投訴進(jìn)行個案調(diào)查之外,很少主動對進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營使用情況進(jìn)行專門監(jiān)督檢查。大多數(shù)情況下,藥監(jiān)部門在對藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查、GSP認(rèn)證或是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證、變更現(xiàn)場開展檢查時,會了解一下進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營使用情況。這樣的監(jiān)管力度達(dá)不到法律法規(guī)規(guī)定的要求。

                  有針對性的主動檢查不多,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的數(shù)量自然就少。此外,無心發(fā)現(xiàn)、無力發(fā)現(xiàn)、無從質(zhì)疑更是其中更為重要的原因。面對大型高端的醫(yī)療設(shè)備、讀不懂的標(biāo)簽標(biāo)識以及無法打開的控制軟件,使很多基層監(jiān)管人員茫然無措。由于相關(guān)知識有限,有時候違法違規(guī)行為就在眼前,也會眼睜睜地任其從眼皮底下溜走。從這幾年匯總的情況來看,上述地級市每年發(fā)現(xiàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械違法違規(guī)案件僅數(shù)起,有些縣區(qū)藥品監(jiān)督管理部門甚至數(shù)年都沒有發(fā)現(xiàn)一起涉及進(jìn)口醫(yī)療器械的案件。這種現(xiàn)狀與進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營使用情況極不相稱。

                  即便發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械存在違法違規(guī)行為,對其依法處罰或徹底阻止和糾正違法行為的情形也不多。筆者調(diào)研發(fā)現(xiàn),有些處罰夭折于取證階段,因出口國醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)要求與國內(nèi)現(xiàn)有的規(guī)定不一致等原因,最終無法證明其行為是否合法。有些處罰無法執(zhí)行,比如涉及價值數(shù)百萬甚至上千萬的大型醫(yī)療設(shè)備案件,確認(rèn)違法后,既不能沒收,更不能罰款,否則極有可能使涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)損失慘重。從上述地級市近3年案件查處的統(tǒng)計(jì)數(shù)字來看,年查處案件近千起,無一起涉及進(jìn)口醫(yī)療器械的案件。筆者留意到,即使在全國也鮮見查處進(jìn)口醫(yī)療器械的報道和信息披露。

                  就“三少”開展研究

                  這種“三少”的監(jiān)管現(xiàn)狀,既會給公眾使用進(jìn)口醫(yī)療器械帶來身體健康和生命安全方面的隱患,又?jǐn)_亂了進(jìn)口醫(yī)療器械市場秩序,同時也會助長進(jìn)口醫(yī)療器械違法行為的滋生和蔓延。

                  “三少”現(xiàn)象出現(xiàn)的原因是多方面的,既源于進(jìn)口醫(yī)療器械違法行為自身的特點(diǎn),也有法律法規(guī)缺失和執(zhí)行不力或執(zhí)行能力不足方面的原因。這就需要各級監(jiān)管部門高度重視這一問題,通過開展有針對性的研究工作,盡快破解進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管難題。

                  違法行徑終有端倪

                  因其巨大的經(jīng)濟(jì)利益,進(jìn)口醫(yī)療器械成為違法者競相追逐的目標(biāo),再加上進(jìn)口醫(yī)療器械自身的特點(diǎn)、法律法規(guī)缺失和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)不足等方面的原因,涉及進(jìn)口醫(yī)療器械的違法行為常常游離于監(jiān)管視野之外。
                  因此進(jìn)口醫(yī)療器械的管理務(wù)必需盡快完善起來。
               

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