普朗醫療訊   為了加強我國醫療器械市場的管理，我國藥監局以及多地區工商部門對此非常重視。為 了規范醫療器械廠家的生產經營行為，保障人們群眾能夠有一個安全有效的用械環境，日前浙江省衢州市開展了醫療器械市場風險隱患的排查工作，解決眾多企業中存在的各類安全隱患。

    衢州市局結合日常監管工作安排，深入開展醫療器械生產流通安全隱患大排查行動，進一步落實醫療 器械生產經營使用單位質量安全第一責任和安全監管責任，保障群眾用械安全。

    一是切實把好生產企業產品質量源頭關。對全市14家醫療器械生產廠家，原輔材料的驗收、關鍵工序 的驗證、出廠檢驗三個環節，以原材料購進管理、生產管理、質量檢驗為切入點。排查企業原輔料特別針 對的是無菌企業使用粒料、膠塞、針管、硅油、粘接劑和包裝材料等；義齒加工企業使用的金屬、烤磁粉 材料等；外購協件、配件等必須符合相關法規要求，防止不合格原輔材料投入生產使用。是否進行供應商 審查，有否與生產能力相適應的檢驗人員、檢驗設備，并按要求開展原輔料、中間產品和成品的全檢。

    二是深入開展流通領域醫療器械產品風險排查。一是對全市6家診斷試劑經營企業開展新一輪專項檢查 ，檢查供貨方的資質檔案、購銷渠道、購銷記錄，票據是否合法，產品儲存和運輸的設施設備能否正常使 用，溫度監測記錄是否真實、完整，確保冷鏈各環節完整性；二是對全市31家植入介入類經營單位繼續開 展專項核查，對關鍵崗位人員在崗履職情況、產品資質檔案審核、電子臺賬錄入登記、往來票據登記情況 ；三是對裝飾性彩色隱形眼鏡市場按照工作方案部署，積極做好政策宣傳和輿論引導，對非法經營“美瞳 ”及無證產品進行集中整治。

    三是積極推進醫療器械使用環節規范化管理。重點檢查醫療機構是否制訂并執行醫療儀器設備安全管 理制度和相應的操作規程，并進行定期的維護保養和安全監測；是否違規使用無注冊證產品和無“中文標 識”的進口產品，是否建立并保存詳細的使用記錄，記錄中是否有必要的產品跟蹤信息，確保產品可追溯 ；是否使用無產品注冊證、過期失效和無“中文標識”的進口診斷試劑，是否按規定要求貯存。

    四是加大對醫療器械經營熱點和難點問題的處置，做好薄弱環節風險管控工作。一是開展“貼膏類” 醫療器械產品市場整治和清理工作，對全市8家醫藥零售連鎖總部以及市本級173家零售藥店發放《衢州市 貼膏類產品登記表》，全面梳理在售貼膏品種、類別等情況。二是對全市15家免費體驗方式銷售醫療器械 的單位繼續保持高壓態勢，重點以視頻監控系統為依托進行嚴密監控，嚴密監視該類產品經營管理、廣告 宣傳，嚴厲處置以體驗醫療器械為名從事違法經營的行為，謹防相關負面事件的出現。