醫療器械網  人們生活水平的不斷提高以及健康意識的不斷加強，使得大家對醫療設備的要求越來越 高。國家為了保障人民群眾用械安全，多地區藥監局針對醫療器械市場進行多方面整治工作。但是監管力 度普遍薄弱，市場仍然處于較混亂狀態，專家分析目前醫療器械主要存在四個方面問題：

1、監管依據不足

目前，關于醫療器械的法規和規章主要涉及醫療器械生產和流通環節的規范和管理，其中并無有關醫療器 械使用方面的專門法規和規章，更談不上有更高層級的規范性文件了，并且關于醫療器械使用方面的條款 較少，沒有涵蓋涉及醫療器械使用安全的所有環節，并且執法依據不完善甚至缺失，直接導致監管效果不 盡如人意。另一方面醫療器械監管則涉及多個部門，在實踐中很容易出現監管“真空”。其中，醫療設備 技術檢測與行政監督相分離的現狀，更是不利于對醫療器械進行跟蹤監管。

2、管理發展不平衡

經過前幾年的大力整頓，醫療機構涉械人員的法律意識總體上有所增強，管理也趨向規范，但是發展不太 平衡。一些規模較小的醫療機構尤其是偏遠農村個體診所，在醫療器械使用方面仍然存在許多不足之處。
根據相關規定和實際需要，有關醫療器械的資料需要設專人管理。實際上，多數醫療機構的檔案工作沒有 專人管理，就是有專人管理的較大醫院，對于這些不能產生直接經濟效益的工作往往也是能省則省，此外 ，一些大型醫療設備超過合理使用期限仍然“服役”，對于二手醫療器械與維修后的醫療器械沒有能力進 行檢測，對醫療器械的監管缺少技術支持。部分醫療器械尤其是大型醫療設備沒有明確有效的使用期限， 致使設備在醫療機構長期使用，這些長期使用的醫療設施，其操作性能及診斷準確率已很難掌握。維修后 的醫療設備沒有經過權威部門鑒定，產品質量也難以保障。

3、加快立法進程

現行的《醫療器械監督管理條例》頒布于2000年，至今已施行10余年。由于法規的滯后和情勢變遷，醫療 器械的某些領域特別是使用階段成為監管過程中的“軟肋”。
其實，在現在的醫療器械的管理中問題遠不止這些，這些問題的日積月累會產生更多的危害，對于醫療器 械行業的管理以迫在眉睫，只有強化醫療器械的管理，才能從根本上解決現在存在的問題，希望有關部門 抓緊實施一定的政策，使這個行業的未來由更多發展。

4、軟件易成“漏網之魚”

國家藥品監督管理局規定，用于結果分析、控制操作醫療器械的軟件按醫療器械管理。但與其他醫療器械 相比，目前對于軟件的監管還有所欠缺。
醫療器械軟件是存儲在計算機中的數字化程序，只能在運行計算機后才能對其進行監管。在日常檢查時， 除了依靠監管人員的知識與經驗之外，還必須借助于高科技手段，實現行政監督與技術監督相結合，才可 能識別這些軟件是否合法。但目前執法部門幾乎沒有醫療器械軟件監管設備，監管人員也只能采取將注冊 證書與實際應用的軟件相對照的原始方式開展監督檢查，對于那些非法開發、盜版、任意打補丁、任意升 級換代的軟件則束手無策。另一方面，執法隊伍中缺乏對軟件實施監管的專業人才，這是導致軟件容易成 為監管“漏網之魚”的重要原因之一。