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        江西藥監部門日前下達無菌及植入類醫療器械相關管理規定
        加入時間:2012-06-07 09:08:26  當前新聞點擊率:4111

           普朗醫療器械網資訊:為響應國家藥監部門下達的近期關于醫療器械的相關管理規定,近期,江西藥監部門結合本地醫療設備市場實際情況,下達了新的相關規定,在規定中指出,各縣市需加強無菌類和植入性醫療器械的管理,此項方案的出臺,受到來自各方的支持,包括醫療器械生產廠家及民眾。

        通知要求,各地要扎實做好三個“落實”:一是高度重視無菌和植入類醫療器械監管工作,落實“屬地管理”責任。二是大力整規生產流通使用行為,落實國家局各項工作要求。對生產企業的檢查每年不少于4次,重點檢查采購環節、潔凈室(區)的控制、滅菌過程控制和產品可追溯性;對經營企業和使用單位,重點檢查存儲條件、質量安全可追溯和心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節、人工膝關節、骨板、骨釘等植(介)入類器械等。三是健全日常監管檔案,落實違法行為查處工作。執法人員必須認真填寫監督檢查記錄并做好跟蹤檢查,對存在的問題必須督促整改到位。江西省局將對省內各地的工作情況進行不定期督查,確保工作落實到位,切實保障全省醫療器械質量安全。

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