普朗醫療器械網資訊：隨著醫療水平的提高，我國的醫院開始越來越多的選擇國外進口醫療器械，某藥監部門對當地的醫院醫療設備使用情況進行了調研，發現幾乎每家醫院都有在使用國外的進口醫療器械，這些醫療器械大到CT機，小到康復輔助性器材，幾乎涉及了各個種類。盡管使用的范圍這么廣以及普及度大，但是對于其相關的管理卻一直沒有跟上，安全性能方面不免使人擔憂。
監管未及時跟進

但是，對于使用如此面廣量大的進口醫療器械，相關監管工作卻沒有及時跟進，存在遞進式的“三少”現象，即主動檢查少、發現問題少、實施處罰少。

從筆者了解的情況來看，各地藥監部門除根據上級要求以及對受理的舉報投訴進行個案調查之外，很少主動對進口醫療器械經營使用情況進行專門監督檢查。大多數情況下，藥監部門在對藥品進行監督檢查、GSP認證或是《醫療器械經營企業許可證》換證、變更現場開展檢查時，會了解一下進口醫療器械的經營使用情況。這樣的監管力度達不到法律法規規定的要求。

有針對性的主動檢查不多，發現違法違規行為的數量自然就少。此外，無心發現、無力發現、無從質疑更是其中更為重要的原因。面對大型高端的醫療設備、讀不懂的標簽標識以及無法打開的控制軟件，使很多基層監管人員茫然無措。由于相關知識有限，有時候違法違規行為就在眼前，也會眼睜睜地任其從眼皮底下溜走。從這幾年匯總的情況來看，上述地級市每年發現的進口醫療器械違法違規案件僅數起，有些縣區藥品監督管理部門甚至數年都沒有發現一起涉及進口醫療器械的案件。這種現狀與進口醫療器械的經營使用情況極不相稱。

即便發現進口醫療器械存在違法違規行為，對其依法處罰或徹底阻止和糾正違法行為的情形也不多。筆者調研發現，有些處罰夭折于取證階段，因出口國醫療器械的標準要求與國內現有的規定不一致等原因，最終無法證明其行為是否合法。有些處罰無法執行，比如涉及價值數百萬甚至上千萬的大型醫療設備案件，確認違法后，既不能沒收，更不能罰款，否則極有可能使涉案醫療機構損失慘重。從上述地級市近3年案件查處的統計數字來看，年查處案件近千起，無一起涉及進口醫療器械的案件。筆者留意到，即使在全國也鮮見查處進口醫療器械的報道和信息披露。

就“三少”開展研究

這種“三少”的監管現狀，既會給公眾使用進口醫療器械帶來身體健康和生命安全方面的隱患，又擾亂了進口醫療器械市場秩序，同時也會助長進口醫療器械違法行為的滋生和蔓延。

“三少”現象出現的原因是多方面的，既源于進口醫療器械違法行為自身的特點，也有法律法規缺失和執行不力或執行能力不足方面的原因。這就需要各級監管部門高度重視這一問題，通過開展有針對性的研究工作，盡快破解進口醫療器械的監管難題。