【普朗醫(yī)療】訊   對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品的合格與否對(duì)于百姓的健康來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)加大監(jiān)管力度，保障人們用械安全。據(jù)悉，福建省食藥監(jiān)管局在今年不斷的總結(jié)經(jīng)驗(yàn)規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)行為，努力提高管理工作水平，全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的有效、有序開(kāi)展。對(duì) 此，福建食藥監(jiān)管局主要遵循以下四步驟：

　　一是建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品（含醫(yī)療器械）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò) 省編辦批準(zhǔn)于2011年年初掛牌成立，從而在機(jī)構(gòu)設(shè)置上與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保持一致。

　　二是完善技術(shù)審評(píng)和不良事件審評(píng)制度。建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家?guī)旌歪t(yī)療器械不良事件審評(píng)專(zhuān)家 庫(kù)，并實(shí)行兩個(gè)專(zhuān)家?guī)旃蚕碇贫龋匍_(kāi)醫(yī)療器械不良事件審評(píng)專(zhuān)家?guī)熳剷?huì)，目前共有醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 暨不良事件評(píng)價(jià)專(zhuān)家128名。

　　三是編寫(xiě)各類(lèi)注冊(cè)審評(píng)工作規(guī)范。編寫(xiě)了《聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》、《一次性使用手術(shù)單注冊(cè)技 術(shù)審評(píng)規(guī)范》和《引流袋注冊(cè)審評(píng)規(guī)范》，以規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審查和指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作；編寫(xiě)《第二、 三類(lèi)醫(yī)療器械核查工作規(guī)范》，以規(guī)范醫(yī)療器械研制及臨床研究秩序。

　　四是組織開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)全省所有第一類(lèi)醫(yī)療器械有效注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（ 特別是含藥貼敷類(lèi)醫(yī)療器械）進(jìn)行逐一檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)的符合性、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、 行政審批的規(guī)范性和企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的一致性等，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)行為。