普朗醫療器械網資訊：我國在近兩年來對于醫療器械相關管理法規進行了完善，為了保障民眾的利益，條目也嚴苛許多。最近在調查過程中就發現了這樣一個案例，A藥監局在檢查中發現，B醫療機構向社區居民免費發放人絨毛促性腺激素檢測試紙（早早孕檢測試紙）時，產品包裝內除試紙外，還有一張“婦科扶助代金卡”，該卡片印有B醫療機構宣傳文字。隨后，B醫療機構提供了該試紙的產品注冊證書，該證書標明生產廠家為C廠家，其“產品性能結構及組成”欄標明“由試紙條及其支持物組成”。經核實，B醫療機構發放的試紙確為C廠家生產，“婦科扶助代金卡”是C廠家在生產試紙過程中裝入包裝中的。那么這樣一件醫療設備案件該如何定性呢？
 
[兩種意見分歧]
 
包裝內裝有宣傳卡片的試紙應當如何定性？稽查人員的意見產生了分歧：
 
第一種意見認為，應當將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了產品性 能結構及組成的醫療器械。該產品注冊證書的產品性能結構及組成欄標明“由試紙 條及其支持物組成”，但是實物除了試紙條及其支持物外，還增加了一張“婦科扶 助代金卡”，這張卡片并不在注冊證的限定范圍之內，所以將其定性為改變了性能 結構及組成的醫療器械。
 
第二種意見認為，不能將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了性能結 構及組成的醫療器械。改變產品性能結構及組成是針對醫療器械而言的，上述人絨 毛促性腺激素檢測試紙依然是嚴格按照產品注冊證的限定生產的，只不過在包裝中 加入了宣傳醫療機構的卡片，這張卡片并未對醫療器械的使用產生任何影響。
 
1.只違反《廣告法》
 
“婦科扶助代金卡”印有B醫療機構宣傳文字，它符合《醫療廣告管理辦法》（ 工商總局、衛生部令第26號）第二條“本辦法所稱醫療廣告，是指利用各種媒介或 者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務的廣告”的定義，屬于醫療廣告?！夺t 療廣告管理辦法》第三條規定“醫療機構發布醫療廣告，應當在發布前申請醫療廣 告審查。未取得《醫療廣告審查證明》，不得發布醫療廣告”。
 
上述人絨毛促性腺激素檢測試紙帶有的宣傳醫療機構的卡片，顯然沒有經過廣 告審查，這種行為是不符合《醫療廣告管理辦法》相關規定的，工商行政管理部門 可以依據《醫療廣告管理辦法》第二十二條“工商行政管理機關對違反本辦法規定 的廣告主、廣告經營者、廣告發布者依據《廣告法》、《反不正當競爭法》予以處 罰……法律法規沒有規定的，工商行政管理機關應當對負有責任的廣告主、廣告經 營者、廣告發布者給予警告或者處以一萬元以上三萬元以下的罰款……”
 
本案中的人絨毛促性腺激素檢測試紙，就其本身來說并沒有改變器械本身的性 能與功用，標簽、包裝標識也與產品注冊證書的限定內容一致，并且是在產品注冊 證書有效期內生產的產品。包裝內增加的“婦科扶助代金卡”除了宣傳作用外，并 未起到任何與診療疾病相關的作用。增加“婦科扶助代金卡”也未違反《醫療器械 監督管理條例》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理定》等相關醫療器械管 理法律、法規規定。由此我們可以得出這樣一個結論：包裝內增加“婦科扶助代金 卡”的行為除了違反廣告相關規定外，并未違反其它相關規定。進一步推論就是， 無論這個“婦科扶助代金卡”是在包裝內還是用膠帶捆扎在包裝外，違法情節是一 樣的。