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              醫療器械產品包裝內投放廣告該如何定性?
              加入時間:2012-06-12 15:39:23  當前新聞點擊率:4398

                 普朗醫療6月12日訊   醫療器械行業的快速發展,使得中國醫療器械廠家之間的競爭也越來越激烈。對 于宣傳自己的產品也各有“仙法”。國家有關部門對這些行為并未放松監管力度,但是近期卻出現一事件 :在產品包裝內投放宣傳廣告:
               
                A藥監局在檢查中發現,B醫療機構向社區居民免費發放人絨毛促性腺激素檢測試紙(早早孕檢測試紙 )時,產品包裝內除試紙外,還有一張“婦科扶助代金卡”,該卡片印有B醫療機構宣傳文字。隨后,B醫 療機構提供了該試紙的產品注冊證書,該證書標明生產廠家為C廠家,其“產品性能結構及組成”欄標明“ 由試紙條及其支持物組成”。經核實,B醫療機構發放的試紙確為C廠家生產,“婦科扶助代金卡”是C廠家 在生產試紙過程中裝入包裝中的。

              [兩種意見分歧]

                包裝內裝有宣傳卡片的試紙應當如何定性?稽查人員的意見產生了分歧:

              第一種意見認為,應當將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了產品性能結構及組成的醫療器械。 該產品注冊證書的產品性能結構及組成欄標明“由試紙條及其支持物組成”,但是實物除了試紙條及其支 持物外,還增加了一張“婦科扶助代金卡”,這張卡片并不在注冊證的限定范圍之內,所以將其定性為改 變了性能結構及組成的醫療器械。

                第二種意見認為,不能將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了性能結構及組成的醫療器械。 改變產品性能結構及組成是針對醫療器械而言的,上述人絨毛促性腺激素檢測試紙依然是嚴格按照產品注 冊證的限定生產的,只不過在包裝中加入了宣傳醫療機構的卡片,這張卡片并未對醫療器械的使用產生任 何影響。

              1.只違反《廣告法》
                “婦科扶助代金卡”印有B醫療機構宣傳文字,它符合《醫療廣告管理辦法》(工商總局、衛生部令第 26號)第二條“本辦法所稱醫療廣告,是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務的 廣告”的定義,屬于醫療廣告。《醫療廣告管理辦法》第三條規定“醫療機構發布醫療廣告,應當在發布 前申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》,不得發布醫療廣告”。

              2.同時違反《醫療器械注冊管理辦法》

                人絨毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期由胎盤分泌的一種糖蛋白激素,可以在受孕女性的尿液中檢測得 到。在女性受孕后一周左右,HCG可從5mIU/ml(毫國際單位/毫升)增加到50至100mIU/ml,這種現象為早 期妊娠檢測提供了最好的標志。人絨毛促性腺激素檢測試紙能夠檢測出尿液中人絨毛膜促性腺激素,適用 于妊娠早期診斷。人絨毛促性腺激素檢測試紙是按器械管理的體外診斷試劑。

                原來不少民營醫療機構利用外部膠帶捆扎本機構文字宣傳的早早孕試紙來達到廣告的作用,現在他們 通過試紙生產廠家將宣傳卡片放入試紙的包裝內以達到廣告的作用。包裝內裝有宣傳卡片的試紙應當如何 定性?

               

               

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