普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：由于我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，因此在近兩年相關(guān)法規(guī)才開(kāi)始逐漸完善起來(lái)，但是由于相關(guān)法規(guī)在一直修改，因此使不少醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家感到困惑，摸不準(zhǔn)市場(chǎng)行情。下面就給大家講解下《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第二十六條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，并不得經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械”。《條例》第三十九條罰則中將無(wú)合格證明的處罰與無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的處罰在同一罰則中相提并論。但是，合格證明與產(chǎn)品注冊(cè)證比較，前者的權(quán)威性和可靠性不如后者強(qiáng)，加上相關(guān)法律法規(guī)并沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械的合格證明予以明確定性，所以各地理解不一致，導(dǎo)致合格證明在監(jiān)管中所處的地位遠(yuǎn)不及產(chǎn)品注冊(cè)證。那么，合格證明是什么，它應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)出具、何時(shí)出具，其依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？本文作者通過(guò)對(duì)這四個(gè)問(wèn)題的闡述，力圖較好地釋明醫(yī)療器械合格證明的有關(guān)疑問(wèn)。
 
根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條，“本條例下列用語(yǔ)的含義：藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)”；《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條，“產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須真實(shí)，并符合下列要求：（一）有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明……”；以及2007年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》征求意見(jiàn)稿第四十七條，“本辦法下列用語(yǔ)的含義……合格證明：是指生產(chǎn)企業(yè)出具的表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格的標(biāo)識(shí)。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明可認(rèn)可境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)文件”等法律法規(guī)內(nèi)容，可以這樣理解醫(yī)療器械的合格證明——它是醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的證明；它可以是器械的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，也可以是單獨(dú)的、證明器械合格的證明文件或材料。
 
但是，由于目前法律尚未對(duì)產(chǎn)品合格證的格式有明確規(guī)定，而合格證明又為不同廠家所出具，這就導(dǎo)致合格證明格式千差萬(wàn)別、繁簡(jiǎn)不同，甚至同一廠家在不同時(shí)期、針對(duì)不同品種出具的合格證明格式都不同。