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醫療器械生產質量管理的二三事,回顧性確認的必要性
醫療器械生產質量管理的二三事,回顧性確認的必要性
加入時間:2012-06-13 11:40:14 當前新聞點擊率:3761
普朗醫療器械網資訊:醫療器械的生產是一個嚴謹的過程,在生產過程中如稍有疏忽,可能就會導致設備的不正常運轉,因此醫療器械公司在生產過程中需嚴格把關。以免對群眾的生命安全造成任何損失。經資深醫療器械生產人員介紹確認是質量管理體系的重中之重。按照產品加工工藝、設備變更、工藝修訂等均需通過確認的特點,確認分為前確認、同步確認、回顧性確認、再確認。
回顧性確認監管關注點
回顧性確認指以歷史數據的統計分析為基礎的、旨在證實正式生產的工藝條件適用性的確認。當有充分的歷史數據可以利用時,從對大量歷史數據的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌,因而其可靠性更好。
回顧性確認的必要條件是:有至少充足的數據量作為樣本,生產應當是連續的;檢驗結果可以用數值表示,可以進行統計分析;記錄中有明確的工藝條件(如輸液器拉管工藝,如果沒有設定的溫度和注塑時間記錄,那么相應批的檢驗結果就不能用于統計分析,結果也不能用作回顧性確認);工藝量是標準化的,并一直處于控制狀態,如原料標準、凈區級別、分析方法、生物控制等。
在實際監管過程中,企業往往會發現,隨著時間的推移,某些過程需要通過回顧性確認加以認定。例如,企業通常在設備運行前進行了前確認,規定了一些設備耗材的更新周期,但是在實際運行中發現,某些周期參數可以更加優化。企業常常會問,究竟應該多長時間更換空調的高效過濾器、多長時間清洗初效過濾器,并且在滿足要求的前提下最大地節約成本——其實,這些問題根據不同空調廠家濾材、企業空調使用頻次、當地空氣質量環境的不同而有不同的答案。通過長期運行,結合圖表分析進行回顧性確認,往往就可以解決這些問題。還有,某些產品的滅菌參數選擇(例如環氧乙烷滅菌的時間和加藥量等參數)和產品的初始污染菌有很大關系,系統的回顧及趨勢分析常常可以揭示工藝運行中某些難以預料的“最差條件”,甚至可能導致“再確認”的制定或者實施。