普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療的改革已經(jīng)進(jìn)入深入階段，在這種大環(huán)境下，對(duì)于醫(yī)療器械的管理是不能有半點(diǎn)疏忽的。各地對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管也是加大了力度，近期為認(rèn)真貫徹執(zhí)行省、市2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)要求，進(jìn)一步探索分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管機(jī)制，主動(dòng)監(jiān)管，避免醫(yī)療事故的發(fā)生，江蘇南京市藥監(jiān)局計(jì)劃在2012年9月31日前對(duì)2011年度產(chǎn)能統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為零的醫(yī)療器械生產(chǎn) 廠家進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，進(jìn)一步整頓市場(chǎng)規(guī)范，營(yíng)造良好的市場(chǎng)氛圍。

此次專(zhuān)項(xiàng)檢查主要針對(duì)2011年末產(chǎn)能統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為零的企業(yè)，不包括未取得注冊(cè)證的近期新開(kāi)辦企業(yè)。專(zhuān)項(xiàng)檢查主要內(nèi)容為是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件，具體包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證是否有效，與實(shí)際是否相符；生產(chǎn)場(chǎng)地是否存在，環(huán)境是否符合法規(guī)的基本要求，生產(chǎn)條件是否滿(mǎn)足生產(chǎn)的需求；質(zhì)量管理體系是否保持有效，檢驗(yàn)員是否能完成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)際操作；庫(kù)存產(chǎn)品與注冊(cè)產(chǎn)品是否一致；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容與注冊(cè)登記表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)容是否一致。

此外還指出，在本次檢查中一旦發(fā)現(xiàn)不合格行為，應(yīng)按《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》及時(shí)填寫(xiě)《不良行為登記表》，存入企業(yè)監(jiān)管檔案，并依法采取糾正措施。對(duì)需追究法律責(zé)任的行為，應(yīng)及時(shí)移交稽查部門(mén)或其他執(zhí)法部門(mén)處理。