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安徽藥監局下發醫療器械企業安全管理辦法,對于結果將公布網上
安徽藥監局下發醫療器械企業安全管理辦法,對于結果將公布網上
加入時間:2012-06-15 10:36:11 當前新聞點擊率:3473
普朗醫療器械網資訊:近期為加強重點監管醫療器械經營企業的監督管理,推進企業質量信用建設,營造規范有序、公平競爭的市場環境,促進醫療器械市場的健康發展,保障人民群眾用械安全有效,安徽省藥監局下發了《安徽省重點監管醫療器械經營企業質量信用分類管理辦法》,現各該省醫療器械生產廠家都接到了此類通知,將在近期進行整改。
信用檔案,企業質量信用檔案包括:企業許可、登記事項及自查信息、監管信息、表彰獎勵及懲處信息。等級評定,企業質量信用分類等級評定原則,以企業守法經營、健全質量管理檔案和日常監管記錄為依據。企業質量信用分類評定分為守信、警示和失信3個等級。監督管理,鼓勵重點監管醫療器械經營企業樹立法制意識、質量意識、自律意識和誠信意識,對被評定為質量守信等級的企業,通過市食品藥品監督管理局網站向社會公告;對被評定為質量警示、失信等級的企業,由市食品藥品監督管理局發文通報并采取防范懲戒措施。企業在一年內有兩個重要項或一個重要項二次以上不良行為記錄的,食品藥品監督管理部門應向企業發出《醫療器械經營企業不良行為告誡書》。企業要加強自查和整改,避免不良行為的再次發生。
在開展質量信用等級評定工作中,應堅持公開、公平、公正的原則,對醫療器械經營企業信用檔案信息應做到真實、準確、完整。企業對質量信用等級的評定結果有異議的,可向省、市食品藥品監督管理局舉報或向市局提出申訴,對需要更正評定結果的在市食品藥品監督管理局網站公布。