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進口醫(yī)療器械管理勢在必行,確保三項法規(guī)順利進行
進口醫(yī)療器械管理勢在必行,確保三項法規(guī)順利進行
加入時間:2012-06-15 10:59:26 當前新聞點擊率:3800
普朗醫(yī)療器械網資訊:由于我國醫(yī)療器械發(fā)展起步較晚,因此許多醫(yī)療設備產品都需要依靠進口,調查發(fā)現(xiàn),幾乎每家大型醫(yī)院都有在使用進口醫(yī)療器械。但是我國對于進口醫(yī)療器械管理的相關法規(guī)卻一直沒有跟上。鑒于進口醫(yī)療器械使用越來越廣泛,與公眾的身體健康和生命安全越來越密切,如何采取積極有效的措施,使之適應公眾對進口醫(yī)療器械的需求,保障進口醫(yī)療器械服務于公眾身體健康和生命質量的安全有效,需要從多方面進行努力。
完善法律法規(guī)
進口醫(yī)療器械的監(jiān)管必須依法進行,健全完善法律法規(guī):
一是進口醫(yī)療器械自身發(fā)展的需要。隨著科學技術的發(fā)展,越來越多的高新技術和現(xiàn)代科研成果被廣泛地應用到醫(yī)療器械領域,在國內更多地集中體現(xiàn)在進口醫(yī)療器械上。這就需要法律法規(guī)的制定能夠適應醫(yī)療器械的自身發(fā)展規(guī)律,對引導、規(guī)范新型、高科技醫(yī)療器械的進口、經營和使用有全面的、切合實際的條款規(guī)定。
二是破解監(jiān)管中無法可依,有法卻無法依循難題的需要。一方面是國際標準與國內標準判定的差異,出現(xiàn)可能影響進口醫(yī)療器械安全有效使用的問題,如數(shù)據(jù)判定與合格證判定;新型一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍界定與重復使用;大型醫(yī)療設備租賃、合作;第三方服務;獨立注冊進口醫(yī)療器械的擅自組裝等等。另一方面是經打擊,一些違法行為更加隱蔽化、邊緣化,現(xiàn)有的法規(guī)難以適用。比如跨境攜帶,患者自購醫(yī)療機構使用,以維護維修的名義擅自銷售等等。再就是有關醫(yī)療機構對臨床使用進口醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用、更新及患者自購自用進口醫(yī)療器械的管理等方面的法律規(guī)定明顯不足。
三是解決執(zhí)行層面不易操作的需要。如一次性使用的消耗性材料、大型設備及其中單獨注冊的配件等違法使用,如何計算其違法所得,沒有法律層面的規(guī)定。再比如醫(yī)療器械的淘汰,是指某一種醫(yī)療器械因為無效、不安全、技術落后不再作為醫(yī)療器械使用,還是因為到了使用期限、使用效果達不到規(guī)定的技術要求、出現(xiàn)技術故障等原因不能使用,無明確的規(guī)定。出現(xiàn)上級醫(yī)療機構不能使用,轉售到下級醫(yī)療機構繼續(xù)使用的情況。這種行為是否屬于使用淘汰醫(yī)療器械,無法定性。
目前,專門調整醫(yī)療器械生產經營使用行為的最高法規(guī)是國務院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,其質量和進口等行為則受《產品質量法》、《進出口商品檢驗法》的調整。