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邢臺市加強醫療器械市場監管,對工作明確了五項要求
加入時間:2012-06-19 15:33:27 當前新聞點擊率:3379
【普朗醫療】訊 醫療行業的不斷發展帶動了醫療器械市場的快速進步,醫療器械公司之間的競爭也 是愈演愈烈。對于監管醫械市場已刻不容緩。為了給老百姓營造一個好的用械環境,日前河北省邢臺市藥 監局加強了對醫療器械市場的監管,并且對監管工作明確了五項重要要求。 一是大力推進《醫療器械生產質量管理規范》的全面實施。對已實施《規范》的企業進行跟蹤檢查, 督促其他生產企業按照《規范》要求進行自查自糾,提升企業質量管理水平,提高產品質量。 二是加強醫療器械日常監管工作。在生產環節,加強對一次性無菌輸注器等重點監管品種和上年度抽 驗不合格的衛生材料類生產企業質量體系的監督檢查;在經營環節,加強對經營植入和介入材料、體外診 斷試劑、角膜接觸鏡(包括彩色隱形眼鏡)等高風險產品經營企業的監督檢查。 三是嚴格行政審批工作。對一類醫療器械產品注冊申報資料真實性和一致性認真進行核查,嚴厲打擊 醫療器械注冊申報中的弄虛作假行為;嚴格按照標準審查河北省食品藥品監督管理局委托的關于經營許可 證申請、變更、換發事項的申報資料,并進行現場驗收。 四是做好醫療器械不良事件監測和醫療器械監督抽驗工作。通過開展宣傳培訓,普及不良事件相關法 規知識,提升全市醫療器械不良事件的上報數量和質量。認真做好2012年度醫療器械質量監督抽驗工作, 保證抽驗工作的有效性和時效性。 五是深入推進醫療器械生產、經營企業誠信體系建設。建立企業誠信檔案,一企一檔,全面記錄企業 信息;嚴格信用評定,并加強對質量警示、失信企業的監督檢查,促使企業嚴格自律,真正落實企業第一 責任人的責任。 |