醫療器械常規檢測問題普及,百問知識續
加入時間:2012-06-20 10:06:50 當前新聞點擊率:6497
普朗醫療器械網資訊:隨著醫改的進行,醫療器械開始變得熱門起來,不少投資者都把目光投向了這個領域,由于醫療設備是個新興起來的行業,對于其專業知識很多投資者都不是很了解,這無形中給投資帶來了一定的風險。下面給大家繼續普及醫療器械行業中常會碰到的一個問題及解決辦法。
23.臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中應起到什么樣的作用?
作為醫療器械不良事件的報告主體之一,醫療機構是大多數醫療器械的使用場所,也是醫療器械不良事件的主要發生地。同時,作為醫療機構的工作人員,臨床醫務人員具有一定的專業背景和行業位置,能夠掌握事件發生的第一手資料,并具有良好的鑒別能力。因此,臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中具有重要作用。醫務人員及時報告、分析醫療器械不良事件,配合企業和相關部門的調查,是確保公眾用械安全的重要保障。
24. 什么是醫療器械再評價?
醫療器械再評價,是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價,并實施相應措施的過程。
25.醫療器械生產企業在醫療器械再評價中的地位和作用是什么?
醫療器械生產企業是醫療器械再評價的主體,應根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法;根據開展再評價的結論,必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。
26.藥品監督管理部門在醫療器械再評價中的地位和作用是什么?
國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作,必要時組織開展醫療器械再評價。
27. 什么是醫療器械召回?
醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品,按照規定的程序,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。召回包括生產企業的主動召回和監督管理部門的責令召回。