第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊(cè)，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)由注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。

第五條 國家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，并對(duì)上市后的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理。

第七條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱“申請(qǐng)人“），是指提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證書的生產(chǎn)企業(yè)。

境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。

境外申請(qǐng)人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。

境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第八條 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理人，境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的，其代理人應(yīng)當(dāng)為該辦事機(jī)構(gòu)；境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)沒有辦事機(jī)構(gòu)的，則應(yīng)當(dāng)委托其他獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。代理人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

（一）與注冊(cè)主管部門、境外申請(qǐng)人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請(qǐng)人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人，同時(shí)向中國相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第九條 申請(qǐng)人委托注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)事宜的，除變更代理人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的變更申請(qǐng)外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)具體辦理。

第十條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求，境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)國或地區(qū)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求。

第十一條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)能力。

境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)。