普朗醫療器械網資訊： 醫療器械產業近兩年來發展的火熱，很多地方政府都加大了此領域的扶持力度，希望借助醫改這場春風把當地的醫療設備產業發展起來。近期，從昆明藥監局處獲悉，僅今年上半年昆明共核發一類 醫療器械注冊證45個，其中首次注冊1個，重新注冊44個。這個數據還是相當喜人的，比起往年有了很大的提高。此類注冊審核是非常嚴格的，首次 注冊品種分類準確，注冊資料真實有效，所有品種通過注冊檢查。

    醫療器械注冊核查，是確保企業申請資料的真實性，避免弄虛作假不實申報的 重要監管手段。昆明市局按照國家局相關文件規定，認真執行醫療器械注冊核查。 重點圍繞是否存在非醫療器械按醫療器械申報或高類低劃的情況；《一類醫療器械 生產企業登記表》是否包含該品種；確保行政許可的主體合法；直接采用國標和行 標的，或者企業標準（注冊產品標準）中引用的相應強制性國家標準和行業標準是 否現行有效；重點檢查企業是否具備全性能檢測的試驗條件；屬委托檢驗的，是否 有委托檢驗協議，被委托檢驗機構是否具備檢驗條件；《企業現有資源條件及質量 管理能力（含檢測手段）的說明》所說明的情況是否與企業實際相符。工作人員耐 心指導相關企業準備書面申請材料，完善生產條件、管理能力和檢測條件。