普朗醫療器械網資訊：無菌及植入性醫療器械對于生產要求很高，一旦出現污染等情況后果將不堪設想。因此對于這類醫療器械生產廠家的檢查需更加頻繁，避免對群眾生命安全造成影響。近期國家藥監局也下發了《醫療器械生產企業飛行檢查工作 程序（試行）》，明確在涉嫌違法違規、發生重大產品質量事故等情形下，可對醫 療器械生產企業進行“飛行檢查”。這個通知的下發，對于這類企業的管理將有很大幫助。

    據介紹，“飛行檢查”是指監管部門根據監管工作需要，對醫療器械生產企業  實施的突擊性有因檢查。對以下情形，監管部門可采取飛行檢查：對涉嫌違法違規  企業的監督檢查；對發生重大產品質量事故企業的監督檢查；對國家質量監督抽驗  產品不合格企業的監督檢查；對質量管理體系存在嚴重缺陷企業的跟蹤檢查；對生  產企業信用管理記錄中不守信企業的監督檢查；其他情形的有因檢查。

    “飛行檢查”包括檢查準備、現場檢查和檢查結果處理三個階段，現場檢查結  束后，檢查組應在３個工作日內向飛行檢查組織部門提交檢查報告，檢查報告應至  少包括被檢查企業信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢  查發現問題整改情況以及檢查組處理建議等。飛行檢查組織部門將根據檢查組提交  的檢查報告，就檢查結果進行評估，依法作出處理決定，并采取相應的處理措施。

    根據《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》，知悉檢查任務的監管  人員不得向無關人員或被檢查企業提前泄露飛行檢查信息。對違反有關工作紀律的  人員，將依法依紀處理。