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              南京市清理醫療器械市場,為百姓創造健康環境
              加入時間:2012-06-25 15:16:32  當前新聞點擊率:3668

                 【普朗醫療】訊  由于醫療器械行業的快速發展,眾多醫療器械公司之間的競爭愈演愈烈,市場難免出現混亂。為了保障人民群眾用械安全,給老百姓創造一個健康的環境,日前南京市藥監局聯合相關部門針對醫療器械市場開展專項檢查,進行全面整治清理。

                  進一步探索分類分級監管機制,主動監管,防患未然,江蘇省南京市食品藥品監督管理局計劃在2012 年9月31日前對2011年度產能統計數據為零的醫療器械生產企業進行專項檢查。

                  此次專項檢查主要針對2011年末產能統計數據為零的企業,不包括未取得注冊證的近期新開辦企業。 專項檢查主要內容為是否符合《醫療器械監督管理條例》第十九條規定的醫療器械生產企業應當符合的條 件,具體包括:醫療器械生產許可證、產品注冊證是否有效,與實際是否相符;生產場地是否存在,環境 是否符合法規的基本要求,生產條件是否滿足生產的需求;質量管理體系是否保持有效,檢驗員是否能完 成注冊產品標準規定出廠檢驗項目實際操作;庫存產品與注冊產品是否一致;產品使用說明書、包裝標識 內容與注冊登記表、注冊產品標準規定內容是否一致。

                  此次專項檢查要求,對檢查中發現企業有違法違規行為的,應按《江蘇省醫療器械生產企業不良行為 登記管理規定》及時填寫《不良行為登記表》,存入企業監管檔案,并依法采取糾正措施。對需追究法律 責任的行為,應及時移交稽查部門或其他執法部門處理。

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